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【十年回顾】配置管理：2014-2024年我国已获得配置许可的质子重离子项目进展汇总
2024年，正值质子中国创立十周年里程碑之际，我们精心筹备并推出【十年回顾】系列，与大家共忆往昔、同绘未来。
本期聚焦：回溯自2014年以来获得质子重离子配置许可的项目进展，共同期待质子重离子技术在未来更广泛的临床应用 。
2017年5月19日，第680号国务院令签发，公布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，其中第34条增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。”2018年4月、6月，《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》、《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》和《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》相继颁发，明确了质子重离子治疗系统作为甲类设备的配置管理路径。
质子重离子配置许可与审批政策发布时间线
2018年10月
国家卫健委发布《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》，全国规划大型医用设备22,548台，其中新增10,097台。其中，甲类大型医用设备包括1）重离子放射治疗系统，2）质子治疗肿瘤系统，全国总体规划控制在10台内。3）正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）。4）高端放射治疗设备。
2019年5月
国家卫健委发布《关于做好2019年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》。
2019年11月
国家卫健委发布《关于做好2019年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，在西北地区配置1台质子放射治疗系统。
2020年7月
国家卫健委发布《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》，质子放射治疗系统调整为16台。2020年10月发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2020年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，质子放射治疗系统共配置10台。
2023年6月
国家卫健委发布关于“十四五”大型医用设备配置规划的通知，明确“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3,645台，其中：甲类117台，乙类3,528台，甲类中重离子质子放射治疗系统41台。
2023年10月
卫健委发布关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知，计划审批重离子质子放射治疗系统31台(每省、自治区、直辖市各1台)。
2024年2月8日
对“十四五”大型医用设备配置规划做出调整，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台(套)，专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。
2024年4月
《2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》发布，启动社会办医疗机构重离子质子放射治疗系统5台的申报工作。
截至2024年6月，共有5个批次38套设备获医疗机构配置许可。其中已进入运营阶段的为5家，包括质子系统4家，重离子系统1家。已进入安装、调试阶段的机构为6家。质子中国对各项目进行梳理和分析（2022年1月后未公开进展的未纳入）。
05
十三五第一批
2019年
2019年10月9日，国家卫健委发布了《关于2019年甲类大型医用设备配置许可的通告》，5家医院获得许可。分布：华北、东北、华东、中南、西南各一台。
山东省肿瘤防治研究院采用瓦里安ProBeam系统，配置3间旋转机架治疗室和1间固定束治疗室。项目于2018年正式开工建设，2023年12月3日正式运营。
华中科技大学同济医学院附属协和医院采用瓦里安ProBeam 360系统，配置4间旋转机架治疗室。项目于2020年7月开工建设，2022年1月主体结构完工，2022年6月启动回旋加速器吊装，计划于2024年8月开始临床试验。
四川省肿瘤医院配置IBA ProteusPlus系统，配置3间旋转机架治疗室和1间固定束治疗室。2021年项目正式开工建设，2022年4月主体结构封顶，2023年5月回旋加速器吊装，目前处于设备调试阶段。
中国医学科学院肿瘤医院及中国医科大学附属第一医院尚未公开项目进展情况。
01
十三五第二批
2020年
2020年10月27日，国家卫健委发布《关于2019年第二轮甲类大型医用设备配置许可的通告》。西安国际医学中心医院获质子放射治疗系统准予许可。分布：西北1台，共1台。
西安国际医学中心医院采用瓦里安ProBeam 360系统，配置3间旋转机架治疗室。项目于2022年正式开工建设，2024年6月18日举行回旋加速器吊装仪式，正式进入安装、调试阶段。
10
十三五第三批
2021年
2021年7月30日，国家卫健委发布《2020年甲类大型医用设备配置许可通告》，共10家医疗机构获得许可。分布：华北2台、东北1台、华东2台、中南3台、西南2台，共10台。
河北一洲肿瘤医院配置IBA ProteusPlus系统，配置4间旋转机架治疗室和1间固定束治疗室。
上海交通大学医学院附属瑞金医院配置艾普强多室质子系统，配置1个眼束线治疗室，1个固定束治疗室，1个180旋转机架治疗室，以及1个360旋转机架治疗室。项目于2023年11月24日正式开启临床治疗。
安徽省立医院采用瓦里安ProBeam设备，配置3间旋转机架治疗室和2间固定束治疗室。项目于2018年正式开工建设，2024年1月正式开诊，3月首位质子治疗患者顺利出院。
华中科技大学同济医学院附属同济医院配置迈胜MEVION S250i*单室质子系统，项目于2021年6月正式开工建设，2022年7月进行加速器吊装，2023年5月回旋加速器调试出束。
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院采用IBA ProteusPlus系统，配置4间旋转机架治疗室和1间固定束治疗室。2019年12月，中心举行开工奠基仪式，2022年4月项目封顶，2023年2月启动回旋加速器吊装。
四川大学华西医院配置中广核医疗质子系统。华西国际肿瘤治疗中心项目于2020年9月29日启动，2021年7月14日项目一期正式开工建设，2022年8月31日，项目一期医疗综合楼主体结构工程顺利封顶。
重庆大学附属肿瘤医院配置多室质子系统。2022年9月重庆大学附属肿瘤医院科学城院区项目破土动工，项目包含质子重离子治疗中心等“八大中心”为一体的肿瘤防治共同体。2024年1月18日，完成医疗综合楼主体结构封顶，标志着项目进入建设新阶段。
天津市肿瘤医院、吉林省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院尚未进入施工阶段或未公开进展情况。
01
十三五单独批次
2019年12月
2019年12月13日，国家卫健委发布《国家卫生健康委关于下达甘肃省武威肿瘤医院重离子放射治疗系统配置许可的通知》，分布：西北1台，共1台。
甘肃省武威重离子医院，采用兰州科近泰基新技术有限责任公司的碳离子治疗系统。2012年5月，项目开工建设。2018年5月26日，武威重离子治疗中心举行重离子治癌系统临床试验启动仪式。2019年2月25日，武威碳离子治疗系统完成临床试验。2020年3月26日正式接收患者。
21
十四五第一批
2024年1月
共21台，包括质子系统14台，重离子系统7台。已公布选型的5家重离子配置机构均选用国产重离子设备。
北京大学肿瘤医院内蒙古医院获批多室质子放射治疗系统，2024年7月获内蒙古自治区卫健委批复工程建设初步设计。
山东第一医科大学附属肿瘤医院获批重离子放射治疗系统，2023年12月与兰州科近泰基举行采购签约仪式，目前正处于项目施工阶段。
武汉大学人民医院武汉重离子医学中心采用国科离子的重离子系统。项目于2020年11月开工建设。2024年1月加速器出束。
四川大学华西医院获批重离子治疗系统，项目一期医疗综合楼主体结构工程已于2022年8月31日顺利封顶。
西安交通大学第一附属医院获批建设西部唯一的国家医学中心，联合西部超导建设的世界首台套超导重离子装备将在国际陆港医院落地。2023年9月27日，项目在西安国际港务区正式开工建设。
其余16家尚未进入施工阶段或未公开进展情况。
信息来源：国家卫生健康委官网
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