友芝友生物-B(02496)与正大天晴就双特异性抗体M701订立许可与合作协议

友芝友生物-B(02496)发布公告，于2024年10月7日，公司（作为许可人）与中国生物制药有限公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴，作为被许可人）订立许可与合作协议，据此，公司授予正大天晴在许可地区及许可领域内对许可产品进行开发、注册、生产及商业化的独家、可分许可的许可。

根据许可与合作协议，公司授予正大天晴在许可地区及许可领域内对许可产品进行开发、注册、生产及商业化的独家、可分许可的许可。

根据研发进展情况，正大天晴将就许可产品向公司支付最高合共人民币3.15亿元的首付款及额外开发里程碑付款。

基于许可产品年度销售净额达到的水平，正大天晴应支付各种指定的销售里程碑付款。正大天晴应付公司的最高销售里程碑付款合共为人民币7亿元。

于销售分成期限内，正大天晴应向公司支付销售分成费用，销售分成费用按许可产品于许可地区的总销售净额的各递增金额乘以许可与合作协议订明的个位数至低双位数比例的适用销售分成费率计算。

据悉，双特异性抗体M701是公司自主研发的生物一类新药，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水和恶性腹水的治疗，目前处于临床试验III期，是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体。M701可同时靶向肿瘤细胞靶点 EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而激活T细胞对肿瘤细胞进行杀伤。因此腹腔胸腔灌註M701可激活免疫细胞靶向清除或抑制腹腔胸腔中的肿瘤细胞。

恶性胸腹水是肿瘤患者疾病进展到晚期阶段，肿瘤细胞转移至胸膜或腹膜造成血管内液体主动渗出至胸腔或腹腔，但无法从淋巴回流而导致的。恶性胸腹水是中晚期癌症患者的常见併发症，中国每年预计有超过60万名新发恶性胸腹水患者，超10%的癌症患者在临床病程中会出现恶性胸腹水。

2024年2月，M701获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）药品审评中心 (CDE)批准开展用于恶性腹水的III期注册临床试验，目前，该註册临床试验已入组过半。此外，M701正在进行一项针对非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期临床试验。

2024年6月，M701治疗恶性腹水的II期临床试验中期分析数据已在2024年美国临床肿瘤学会(2024 ASCO)年会上公佈，显示出良好的疗效和安全性。此外，该临床试验资料入选2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(2024 ESMO Asia)优选口头报告（预计将于2024年11月发佈）。2024年9月，在2024年欧洲肿瘤内科学会(2024 ESMO)年会上公佈了M701用于恶性胸水治疗的早期临床资料，展示了良好的胸水控制效果和安全性。