【广东:加快创新药械上市进程】广东印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行
【广东:加快创新药械上市进程】广东印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知。其中提到,与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制,为药械研发创新提供更加便捷优质服务。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序,加快创新药械上市进程。争取每年有1—2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可。
【广东:加快创新平台和基础设施建设】广东印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知。其中提到,积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点,推动纳入我省创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。加强临床试验前置指导和协调对接,支持药物临床试验申办者基于临床试验注册申报材料,先行与药物临床试验机构对接洽谈,推动临床试验注册申报与临床试验机构内部立项、伦理审查同步开展,完善相应的伦理审查、立项审查等快审机制,优化临床试验启动前机构内部审核流程,促进药物临床试验项目获准后快速启动。
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