近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）同时收到了英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚药物管理局（TGA）签发的特利加压素注射液的上市许可，这标志着普利制药生产的特利加压素注射液具备了在英国、澳大利亚上市销售的资格，将对公司拓展英国、澳大利亚市场带来积极影响。



普利制药的特利加压素注射液成功研发后，已相继提交了欧洲、中国、英国等多个国家和地区的仿制药上市申请。于2021年2月获得荷兰药物评价委员会的批准，于2021年6月获得德国联邦药物和医疗器械管理局的批准，于2022年8月获得国家药品监督管理局的批准。同时，公司的特利加压素注射液其他市场的注册工作正在持续推进中。


特利加压素简介

特利加压素（Terlipressin，t-GLVP）为三甘氨酰基赖氨酸加压素，是一种新型人工合成的长效血管加压素类似物。通过与V1受体结合，收缩内脏血管平滑肌，降低门静脉压力，减少内脏血流；增加肾脏灌注和水钠排泄，对终末期肝病患者并发的食管胃静脉曲张出血、腹水和肝肾综合征提供一体化治疗。


特利加压素注射液最早于 2010 年 9 月 23 日在欧洲获批上市，上市的国家包括德国、荷兰、英国、西班牙、意大利等，上市许可持有人均为 Ferring。

普利特利加压素

国际化进程与市场情况

1 国际化进程


普利制药特利加压素注射液于2022年8月30日通过国家药监局审批，视同通过一致性评价批准上市，也是国内目前唯一获批上市的特利加压素水针剂型。普利制药国际市场也在积极布局，截止目前，普利制药的特利加压素注射液已在德国、荷兰和本次英国、澳大利亚的获批上市。除了以上已获批的国家外，普利制药在国际上的布局也在积极进展中，其中特利加压素注射液在审批中的国家包括马来西亚、波兰、巴基斯坦、新西兰、新加坡、泰国等，待提交申报的国家包括巴拉圭、哥伦比亚、厄瓜多尔、秘鲁、越南、摩洛哥，沙特阿拉伯、墨西哥，全球化持续进行中。


2 全球市场情况


根据IQVIA数据，特利加压素针剂自2023年全球销售额达到约1亿美元，其中中国市场产出占比20%，全球排名第一；英国市场产出占比约6%，全球排名第四；德国市场产出占比约3%，全球排名第九，澳大利亚产出1.1%，普利已获批的五个国家特利加压素针剂整体销售额占全球超30%。

凭借中美欧等多国的申报，普利制药为全球患者提供了更加多元化的治疗方案，同时显著提升了公司在国际制药领域的知名度与声誉。


普利制药

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓15年以来，已获得170多个国际制剂上市许可，43款产品，产品远销世界各地。


未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。

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