华东医药(000963.SZ)：司美格鲁肽注射液开展体重管理适应症临床试验获批

华东医药(000963.SZ)发布公告，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)和杭州中美华东制药江东有限公司(以下简称“江东公司”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02246、2024LP02247、2024LP02248、2024LP02249、2024LP02250)，由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。

经审查，2024年7月29日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似药途径开展体重管理适应症临床试验。

据悉，司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用于肥胖或体重超重患者的治疗。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

公告称，本次司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验申请获批，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。