重磅！有望彻底治愈癌症的中国新型TCR-T细胞疗法TAEST16001新药即将附条件上市

中信证券与中金公司已上报SFISF，国泰君安与海通证券暂无消息。

国泰君安、海通证券合并重组预案出炉 复牌双双股价飙升

• 国泰君安 10.02%
• 海通证券 10.05%

$国泰君安(SH601211)$$海通证券(SH600837)$$中信证券(SH600030)$

香雪制药TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种，广州生物医药细胞治疗产业再迎新突破

2024年7月30日，中国国家药品监督管理局(NMPA) 药品审评中心（CDE）官网最新公布显示，同意由广州市香雪制药股份有限公司子公司香雪生命科学（XLifeSC）申报的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。这标志着TAEST16001注射液作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程，该药有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有重要意义。

细胞免疫治疗是千亿级生物医药产业的重要分支。香雪生命科学搭建以企业为主体的创新平台，在TCR-T细胞免疫治疗关键技术和创新药开发上不断取得突破，助力大湾区生物医药产业高质量发展。在国内肿瘤细胞免疫治疗领域方面，广州本土药企正在积极参与全球竞争，持续造福患者和社会。

晚期实体瘤免疫治疗新突破，

TCR-T细胞治疗新药有望填补临床空白

CDE认定的“突破性疗法”是选择关注更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点、更确定性的疗法，是探寻有价值新药项目的最高切入点。同时，CDE将纳入突破性治疗药物程序列为药品加快上市注册程序，这一工作程序受到了药品研发行业的普遍关注，突破性治疗药物的认定标准也成为业界和学术界关心的焦点之一。

软组织肉瘤是一组来源于间叶组织的实体恶性肿瘤，恶性程度高常规治疗效果差，存在较大的未被满足的临床需求。TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是中国首个获得IND批件和唯一进入II期临床试验的品，在针对NY-ESO-1阳性及HLA-A02:01阳性无治疗选择的晚期软组织肉瘤临床试验的数据显示了显著临床意义的治疗效果，是具有突破性和颠覆性的创新药品纳入CDE突破性治疗品种，临床试验数据显示，TAEST16001注射液在I期和II期临床试验中均表现出良好的安全性和耐受性，有望填补相关疾病治疗领域的临床空白，为晚期软组织肉瘤患者提供新的治疗选择，成为中国自主研发细胞治疗创新药研发的标杆。

重磅！香雪制药TCR-T细胞治疗癌症创新药TAEST16001注射液列入突破性治疗品种后即将获批附条件上市，8月24日申请的I类CDE会议10月11日今天已获反馈。

下周一可能开盘即“一字板”，恭喜恭喜今天上车香雪的股友们！

$香雪制药(SZ300147)$

香雪制药：目前立案调查事项未对公司生产经营产生重大影响，各项生产经营活动正常有序开展

国家药品监督管理局药品审评中心的一类会议（Ⅰ类会议）是指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。当这类会议已经反馈，通常意味着会议已经结束，并且药品审评中心已经就会议中讨论的问题提供了正式的反馈意见。

这些反馈意见可能包括对药物研发过程中的关键技术问题、安全性问题、临床试验设计、风险评估和控制等方面的意见或建议。这些反馈对于药品的研发和注册申请至关重要，因为它们可以帮助申请人（如药品研发企业）理解监管机构的审评标准和期望，从而指导他们调整研发策略，优化临床试验方案，控制药品研发过程中的风险，以及提高药品注册申请的成功率。

反馈的内容包括但不限于：

1.对现有研究数据的评估，是否支持拟开展的临床试验或上市申请。

2.对临床试验方案的评估，包括试验设计、受试者选择、给药剂量、疗效终点等。

3.对药品的安全性和风险管理计划的评估。

4.对药品的质量控制和药学研究的评估。

5.对于突破性治疗药物，可能还会讨论其潜在的临床优势和未满足的医疗需求。

这些反馈意见将帮助申请人在后续的研发和注册过程中做出相应的调整，以符合国家药品监督管理局的要求，从而推动药品的顺利上市。

国泰君安、海通证券、中信证券、东方财富、广发证券、银河证券等券商如何看待香雪制药有望彻底治愈实体肿瘤的TCR-T细胞治疗癌症创新药TAEST16001注射液？国泰君安证券会自营盘大举买入比肩传奇生物150亿美元估值的香雪制药吗？

国泰君安、广发证券、东方财富、中国银河、中金公司等作为专业的金融机构，其对于香雪制药的TCR-T细胞治疗癌症创新药TAEST的具体看法可能并未公开披露，因为这涉及到具体的投资策略和内部分析。不过，我们可以基于目前公开的信息，从多个角度来分析香雪制药的TCR-T细胞治疗癌症创新药TAEST的潜力。

一、技术背景与研发进展

TCR-T细胞治疗技术：TCR-T细胞治疗是一种新兴的免疫治疗方法，通过将能够特异性识别肿瘤抗原的T细胞受体(TCR)基因导入患者自身的T细胞内，使其表达外源性TCR，从而赋予T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的活性。这一技术在治疗某些类型的癌症方面显示出了巨大的潜力。

香雪制药的研发实力：香雪制药在TCR-T细胞治疗领域的研发已有多年，其子公司香雪生命科学搭建了自主开发创新平台，突破TCR-T细胞免疫治疗关键技术，在国内肿瘤细胞免疫治疗领域处于领先地位。香雪制药的TAEST16001注射液已被纳入突破性治疗品种名单，显示出公司在该领域的研发实力。

二、市场前景与竞争优势

市场潜力：随着全球癌症发病率的上升，免疫细胞治疗市场需求持续增长。TCR-T作为一种有望治疗多种实体瘤的新型疗法，市场前景广阔。中国政府对生物医药产业给予了较大的支持，包括提供研发资金、税收优惠等，这有助于降低企业的研发成本和市场准入门槛。

竞争优势：香雪制药的TAEST16001注射液是中国首个获得IND批准并开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药，已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，显示出显著临床意义的疗效和可控的安全性。此外，香雪制药在TCR-T细胞治疗领域拥有自主知识产权，已布局多个实体瘤管线，具有较强的技术优势和市场竞争力。

三、潜在风险与挑战

研发风险：TCR-T技术仍处于发展阶段，其安全性和有效性需要经过更多的临床试验来验证。此外，新药研发过程中还可能面临其他未知的技术难题和挑战。

市场竞争：全球范围内已有多家企业在TCR-T领域布局，未来市场竞争将非常激烈。香雪制药需要不断加大研发投入，提升产品质量和疗效，以在市场竞争中占据有利地位。

商业化挑战：……未完待续

$广发证券(SZ000776)$$东方财富(SZ300059)$$中金公司(SH601995)$

商业化挑战：即使产品成功上市，如何定价、如何进入医保、如何建立有效的销售和分销网络等问题，都是香雪制药需要面对的挑战。公司需要制定切实可行的市场策略和推广计划，以确保产品的顺利商业化。

四、国泰君安可能的分析角度

国泰君安作为专业的金融机构，在评估香雪制药的TCR-T细胞治疗癌症创新药TAEST时，可能会从以下几个方面进行分析：

技术评估：分析TCR-T技术的成熟度、创新性和市场前景，评估香雪制药在该领域的研发实力和竞争优势。

财务评估：考察香雪制药的财务状况、资金需求和融资能力，评估公司是否有足够的资金支持TCR-T项目的研发和商业化进程。

风险评估：识别TCR-T项目面临的主要风险和挑战，包括技术风险、市场风险和商业化风险等，并评估公司是否有有效的风险管理和应对策略。

估值与投资潜力：基于以上分析，对香雪制药的TCR-T项目进行估值，评估其投资潜力和长期发展前景。

综上所述，香雪制药的TCR-T细胞治疗癌症创新药TAEST具有广阔的市场前景和较强的竞争优势，但同时也面临一定的风险和挑战。国泰君安在评估该项目时可能会综合考虑多个因素，以做出客观、准确的投资决策。

香雪制药TEAST注射液I类会议已反馈后可以申请附条件上市吗？

8.37元的香雪制药公司及董事长被立案调查还能3年内TCR-T创新药TEAST16001获批股价涨20倍吗？

富时中国A50指数期货夜盘持续走强 涨超2%

证监会将承办10月19日下午主论坛，主题为“以全面深化资本市场改革推动资本市场高质量发展”。这场主论坛包括两项议题，一是“更好发挥资本市场功能，助力新质生产力发展”。二是“坚持以投资者为本，大力改进投资者服务”。

证监会将承办两场论坛活动。一场是北交所将于10月18日下午承办一项平行论坛，主题为“支持中小企业走专精特新之路更好服务发展新质生产力”。另一场是证监会科技监管司、中证技术公司、中证数据公司将于10月21日上午承办金融科技大会中的资本市场金融科技论坛，主题为“‘数据要素 AI’双轮驱动资本市场高质量数字化转型”。

重磅预告！吴清将出席2024金融街论坛年会开幕式并发表主旨演讲。

辽宁成大不仅持有广发证券12.5亿股，成大生物2.28亿股，都是上市公司的股权。

券商→参股券商→科技股，牛市风水轮流转

科技股领涨总龙头药明康德，领涨急先锋在有望彻底治愈实体肿瘤癌症的拥有TCR-T细胞治疗癌症创新药个股里找。

$富时中国A50(QQZS|XIN9)$$辽宁成大(SH600739)$

国泰君安、海通证券最新公告！

• 国泰君安 10.02%
• HK国泰君安 55.07%
• 海通证券 10.05%
• HK海通证券 95.48%

再问：中金公司、国泰君安、海通证券、中信证券、东方财富、广发证券、中国银河等券商如何看待香雪制药有望彻底治愈实体肿瘤的TCR-T细胞治疗癌症创新药TAEST16001注射液？中金公司、国泰君安证券会自营盘大举买入比肩传奇生物150亿美元估值的香雪制药吗？

东北制药近期在TCR-T细胞治疗癌症项目上也有所动作，具体如下：

• 收购北京鼎成肽源生物技术有限公司：

• 时间：2024年8月6日
• 内容：东北制药宣布收购鼎成肽源70%的股权，快速切入特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床应用。鼎成肽源专注于细胞治疗产品开发及转化，拥有强大的特异性细胞免疫治疗技术平台和丰富的产品管线。
• 

$香雪制药(SZ300147)$$广发证券(SZ000776)$$东北制药(SZ000597)$$东北制药(SZ000597)$$中金公司(SH601995)$$广发证券(SZ000776)$

全球首例新突破，Ⅰ型糖尿病，病史11年，被临床治愈，预期2年后可大量使用！

糖尿病，是威胁人类健康的重大疾病，至今无法被治愈，全球科学家也都在积极寻找有效的治疗方案。

根据相关统计数据显示，截至2021年全球共计约5.37亿成年人患有糖尿病，预计到2045年数量将达到约7.83亿；根据国家卫生健康委于2024年6月发布的数据显示，我国成人糖尿病患病率约为11.9%。

但9月25日，我国科学家在国际权威期刊《Cell》发表了重磅文章，世界首例化学重编程自体细胞再生疗法临床成功。这一里程碑式的成就，标志着糖尿病治疗进入全新阶段，为无数患者带来了治愈的希望！

自体化学重编程干细胞再生疗法示意图

干细胞再生疗法治疗1型糖尿病

实现了功能性治愈我国科学家在利用干细胞再生疗法治疗1型糖尿病方面取得了重大突破。一名25岁的1型糖尿病患者在接受治疗后，已经在3个月内脱离胰岛素，实现了功能性治愈。据了解，该名患者Ⅰ型糖尿病病史11年，完全依赖胰岛素治疗，但血糖控制较差，多次出现严重低血糖。（未完待续，欢迎关注交流！）

$中源协和(SH600645)$$香雪制药(SZ300147)$$东北制药(SZ000597)$

TCR-T细胞治疗肝癌：单剂给药后患者乙肝感染肝细胞100%根除，肿瘤缩小74.5%

在法国巴黎举行的国际细胞与基因疗法协会（ISCT）会议上，SCG Cell Therapy星汉德生物公司展示了TCR-T细胞疗法-SCG101的最新临床数据。

一名乙肝肝细胞癌患者在单剂量 SCG101 输注治疗后，mRECIST评估显示肿瘤缩小74.5%。

截止数据公布时，该患者肿瘤已超过6.9个月没有进展，持续保持缓解状态。

患者治疗前和治疗后的组织活检显示100%清除了肝脏中的乙肝表面抗原阳性肝细胞。

输注SCG101后，血清HBsAg从基线时的557.96 IU/mL降至第7天的1.3 IU/mL，并在第28天进一步降至0.08 IU/mL (3.83对数下降)。

SCG Cell Therapy公司首席科学官张柯博士表示：“肿瘤微环境是限制肿瘤免疫治疗疗效的关键屏障。通过靶向和清除肿瘤组织周边HBsAg阳性肝细胞及HBV整合的癌前病变细胞，可显著促进SCG101 TCR-T细胞的激活和扩增，并通过分泌多重细胞因子调节肝脏固有的免疫抑制微环境，增强T细胞肿瘤浸润，进而打破免疫耐受、诱发内源性抗肿瘤免疫反应。SCG101的这种独特机制可以有效地克服T细胞治疗在实体瘤中所面临的一类共同挑战。”“在免疫相关生物标志物分析中，SCG101显示出独特的CD8/CD4 双重T细胞功能活性。SCG101输注后，患者体内TCR-T细胞显著扩增，表现出良好的CD8：CD4比例平衡，有助于强化T细胞相互作用辅助扩增，提升抗肿瘤反应。同时，观察到高比例的干细胞样记忆性T细胞(Stem cell-like memory T cell，Tscm)扩增及长期续存，形成特异性记忆T细胞亚群，实现SCG101长期自我更新能力和功能性，维持持续的抗肿瘤和抗病毒效应。”关于SCG101SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体T细胞受体(TCR) T细胞疗法。临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。SCG101已获美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)、新加坡卫生科学管理局(HSA) 和香港卫生署（DOH）批准用于乙肝感染相关肝癌的临床试验。

关于肝细胞癌肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型。

香雪制药董事长被立案、高管辞职 连年亏损下创新疗法转型能否破局

TCR-T细胞疗法

TCR-T疗法，通过基因修改的方式增强T细胞的识别能力，从而使T细胞攻击肿瘤细胞，达到治疗肿瘤的效果。

【案例】《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了一篇，免疫细胞治疗的成功案例：

这名患者在接受TCR-T细胞疗法1个月后，体内的转移灶开始消退；6个月后，经过评估，患者的病灶竟然消失了72%！

TCR-T细胞疗法

TCR-T疗法，通过基因修改的方式增强T细胞的识别能力，从而使T细胞攻击肿瘤细胞，达到治疗肿瘤的效果。

【案例】《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了一篇，免疫细胞治疗的成功案例：

这名患者在接受TCR-T细胞疗法1个月后，体内的转移灶开始消退；6个月后，经过评估，患者的病灶竟然消失了72%！

关注香雪制药TCR-T细胞治疗癌症创新药TAEST16001注射液的最新研究进展，如果TAEST16001注射液研发成功上市，现在7.91元50亿市值的香雪制药将超越CAR-T传奇生物150亿美元的估值。

莱芒生物与香雪生命科学达成全面战略合作，赋能TCR-T攻克实体肿瘤

一揽子财政增量政策力度有多大？券商：超预期 政策工具体量或超5万亿。

7.91元有望彻底治愈实体肿瘤的TCR-T免疫治疗创新药TEAST16001注射液附条件上市股价会涨20倍？公司及董事长被立案、高管辞职， 身负重债、连年亏损下创新疗法转型遇国家化债政策重磅利好能否破局？10月11日上周五收市又迎来重磅利好：有望彻底治愈实体肿瘤中国唯一国际唯二创新药TAEST注射液申请的l类CDE沟通会议“已反馈”，业界纷纷预测，中国第一的TCR-T免疫细胞治疗癌症实体肿瘤创新药即将附条件上市。为什么说香雪制药是13日重磅会议利好化债（AMC）概念股板块的重大收益股？

《化债概念AMC》：

周末，财政部出台政策利好及讯息，化债概念AMC被题材派和信息派捧为头条，上热搜榜。

AMC市场有很多很多化债概念股，债权债务涉及中央和地方。

牛市首轮，主线是券商板块及参股券商板块的大金融和大科技（如TCR-T免疫细胞治疗癌症创新药公司香雪制药）

牛市二轮，化债AMC会是主线吗？

香雪制药作为TCR-T免疫细胞治疗癌症创新药大科技国内龙头公司又逢化债AMC重磅利好，

请看：

当前，香雪制药和公司控股股东已官司缠身。

2024年5月底，香雪制药发布的公告显示，公司通过中国执行信息公开网公示信息查询得知，公司及控股股东广州市昆仑投资有限公司被申请法院强制执行，执行标的均为3.8亿元。

香雪制药介绍，公司与广州高新区投资集团有限公司（简称“高新投”）的合作事项中，公司以名下的云埔厂区为合作债务提供抵押担保，广州市昆仑投资有限公司为合作债务提供连带责任保证担保。$香雪制药(SZ300147)$

识图：香雪制药

有人在评论区发帖，说我香雪制药被套牢，所以把身负重债76亿元搞TCR-T免疫细胞治疗癌症创新药公司香雪制药列入化债AMC受益概念股名单，特此贴出我的从2635点最低点到8月底半年多153%的股市收益率，特此贴出了我在9月24牛市启动的当天早盘上证指数尚在2748.85点时发出的牛市第一波将向3800点冲击的贴图。$香雪制药(SZ300147)$$上证指数(SH000001)$

现在还有人质疑香雪制药（300147）是化债概念股新政策受益第一股吗？76亿负债，一旦解决了，每年节省的利息就是3.8亿，债务重组收入恐怕也有个7.6个亿，加起来收益于化债新政的年收益就有12.4亿，试问：哪只化债概念股有如此12.4亿的化债收益？香雪不是化债第一股谁是呢？TCR-T抗癌药第一股 化债收益第一股 华为介入中医药诊疗第一股，能不大涨吗？

香雪制药在化债十大优质股中排在第一，尽管其背负着76亿的重债，但这一排名与其在细胞治疗领域的创新药技术有关。具体信息如下：

• 化债概念与香雪制药的关联：香雪制药被提及为化债概念相关的优质股，这与其在生物医药领域的布局，特别是TCR-T细胞治疗技术有关。
• 2.TCR-T细胞治疗技术的市场前景：香雪制药的TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液被纳入突破性治疗品种名单，这一进展为公司在细胞治疗领域的发展带来了重大利好。

• 负债情况：截至2024年一季度末，香雪制药的资产负债率达到72.27%，远超A股中药行业均值。
• 4.财务压力：公司面临较大的经营压力和财务压力，短期借款达14.94亿元，而货币资金仅为1.17亿元。

• 股价波动：近期，香雪制药的股票交易出现异常波动，多次因涨幅偏离值累计达到交易所规定的标准而披露龙虎榜信息。
• 市场关注：香雪制药的股价在短期内出现大幅上涨，但公司基本面未发生重大变化，可能存在非理性炒作等情形。

• 信披违规被立案：香雪制药及实控人王永辉因信息披露违法违规被证监会立案，引发市场高度关注。

香雪制药在化债十大优质股中排在第一，主要是因为其在TCR-T细胞治疗领域的创新药技术进展，以及市场对其未来发展的乐观预期。然而，投资者在考虑投资时，应综合考虑公司的财务状况、市场表现以及潜在风险。

$香雪制药(SZ300147)$