珍宝岛甲苯磺酸艾多沙班化学原料药获批上市

9月27日，珍宝岛药业发布公告，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司收到甲苯磺酸艾多沙班的化学原料药上市申请批准通知书(登记号：Y20230000083)。该原料药在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。标志公司在符合药品生产质量管理规范要求的前提下可开展上述品种的生产及销售。

据介绍，甲苯磺酸艾多沙班用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者预防卒中和体循环栓塞；治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。米内网数据显示，甲苯磺酸艾多沙班片在2023年中国公立院端及重点城市零售终端销售总额约3.61亿元。

药智网数据显示，甲苯磺酸艾多沙班原料药2023年用量1.08吨。截至2024年9月25日国内甲苯磺酸艾多沙班原料药共有5家登记状态为“A”。

当前，化学原料药在全球市场地位日益凸显。经过多年深耕，珍宝岛药业逐渐建立起了深具核心竞争力的化学原料药产品管线。未来，珍宝岛药业将坚持以市场为导向，临床应用价值为核心，继续致力于多病种领域的产品研究及产业化进程的推进，践行国家创新及高质量发展战略，提供更多高临床价值产品。