公司及董事长被立案、高管辞职， 连年亏损下创新疗法转型能否破局？10月11日上周五收市迎来重磅利好：有望彻底治愈实体肿瘤中国唯一国际唯二创新药TAEST注射液申请的l类CDE沟通会议“已反馈”，业界纷纷预测，中国第一的TCR-T免疫细胞治疗癌症实体肿瘤创新药即将附条件上市。
香雪制药TCR-T细胞治疗新药纳入药审中心突破性治疗品种名单
7月30日晚间，香雪制药公告称，公司子公司香雪生命科学申报的TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。
公告显示，TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是将病人的T细胞在体外用基因工程改造，将带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增，再把TCR-T细胞回输给病人，达到有效治疗肿瘤的目的。
随着全球肿瘤发病率的不断上升，TCR-T疗法作为前沿的细胞免疫治疗方法，市场潜力巨大。与主要针对血液瘤的CAR-T疗法不同，TCR-T疗法在实体瘤治疗方面表现出独特的优势。据统计，我国免疫细胞治疗市场空间预计将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。其中，TCR-T疗法作为新兴领域，其市场前景尤为广阔。
据公告，TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品，第一个适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤；以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验，目前已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作；对经标准全身系统治疗失败而缺乏有效治疗选择的晚期软组织肉瘤的人群，观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。
“我们从2012年开始投入TCR-T项目，十年磨一剑，现在终于获得了一定的成果。”香雪制药董事长王永辉表示，企业家要有梦想和情怀，坚持技术创新和研发投入，扎根广州的香雪生命科学将助力广州乃至粤港澳大湾区的生物医药产业持续产生价值和创造效益。
香雪医药表示，TAEST16001注射液作为具有突破性的疗法药物，将在药审中心的指导下加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的步伐，力争成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物。如果产品能够获批上市，将确立公司在TCR-T免疫细胞治疗领域的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。
文章来源：上海证券报·中国证券网
文章作者：王子霖
原标题：香雪制药TCR-T细胞治疗新药纳入药审中心突破性治疗品种名单
21世纪经济报道9小时前
近日，香雪制药发布公告称，因涉嫌信息披露违法违规，公司及实际控制人王永辉当日收到中国证券监督管理委员会下发的《立案告知书》。同一天，香雪制药也收到公司董事、薪酬与考核委员会委员、副总经理、财务总监朱维彬的辞职报告。21世纪经济报道记者曾就立案涉及的具体事项以及对公司运营和发展的影响等问题联系香雪制药，但电话未能接通。
中信、中金已上报互换便利方案 中信证券上报额度约100亿
10月10日，央行公告称，即日起创设“证券、基金、保险公司互换便利（简称SFISF）”，并接受符合条件的证券、基金、保险公司申报。
界面新闻从业内获悉，截至目前，中信证券(600030.SH)与中金公司(601995.SH)两家头部券商已经上报方案，中信证券上报额度约100亿。
根据央行今年5月披露的2024年度公开市场业务一级交易商名单，共有51家机构，其中券商仅有中信证券和中金公司。
受上述消息影响，今日午后，中金公司股价快速放量攀升，盘中直线拉升翻红，并于13:20封住涨停板。中信证券及其他券商股如中信建投（601066.SH）、锦龙股份（000712.SZ）和中国银河（601881.SH）也跟随上涨。截至当日收盘，中金公司继续涨停，报收39.99元/股，成交额53.13亿元；中信证券报收28.17元/股，涨幅为1.51%；整个券商板块微跌0.13%。
人民银行行长潘功胜日前在国新办新闻发布会上介绍称，通过这项工具所获取的资金只能用于投资股票市场。国债、央行票据与市场机构手上持有的其他资产相比，在信用等级和流动性上是有很大差别的。很多机构手上有资产，但是在现在的情况下流动性比较差，通过与央行置换可以获得比较高质量、高流动性的资产，将会大幅提升相关机构的资金获取能力和股票增持能力。
互换便利期限不超过1年，到期后可申请展期；抵押品范围未来可视情况扩大。这些操作上的灵活性均表明，工具未来将很有很大的发挥空间。据了解，央行将通过特定的一级交易商开展操作，通过观察一级交易商名单，可能是中债信用增进公司。
由于通过互换便利工具所获取的资金只能用于投资股票市场，因此备受市场关注。一位非银分析师分析，该工具的初始资金为5000亿元，预计将为资本市场带来数千亿元的新资金。他认为，这不仅有助于稳定股市，保障金融市场的稳定，还能增强非银金融机构的融资和杠杆能力，提升其投资价值。
另有业内人士告诉界面新闻，该工具预计将增强金融机构筹集资金和增持股票的能力，同时仅限于股票市场投资的互换融资有助于证券、基金和保险公司更有效地稳定市场。类似于美联储的TSLF，它不仅能在股市极端情况下提供流动性支持，减轻极端风险，还能让央行更常规和直接地调控股票市场的流动性。
中金公司货币金融研究分析师林英奇团队也在最新研报中分析称，根据其与机构的交流，机构认为该工具能够切实改善持有资产的流动性，增强增持股票的能力，也有利于维护金融市场稳定。
林英奇指出，首批5000亿元的额度较为充裕，预计金融机构有望积极申请，使用情况取决于机构对于增持股市的意愿、投资机会的判断、杠杆率的限制、负债端的性质和收益要求（特别是保险资金）等。由于国债和央票属于高等级、高流动性资产，预计机构能够以较低的成本（2%以下）进行融资，如果使用OCI等市值波动不影响当期损益的会计计量方式增持高分红资产（股息3%以上）能够覆盖融资成本、获取当期较好投资收益，但长期投资收益也取决于市值波动情况。
中国银河证券首席策略分析师杨超表示，该工具的创设直接利好非银金融机构。互换便利能够提高非银金融机构的融资能力和加杠杆能力，有利于提高非银机构的业务量，并增强其盈利能力，从而提高非银金融行业的投资价值。
文章来源：界面新闻
原标题：中信、中金已上报互换便利方案，中信证券上报额度约100亿
中金公司？国泰君安、海通证券、中信证券、东方财富、广发证券、中国银河等券商如何看待香雪制药有望彻底治愈实体肿瘤的TCR-T细胞治疗癌症创新药TAEST16001注射液？中金公司、国泰君安证券会自营盘大举买入比肩传奇生物150亿美元估值的香雪制药吗？
东北制药近期在TCR-T细胞治疗癌症项目上也有所动作，具体如下：
收购北京鼎成肽源生物技术有限公司：
#财政部拟一次性增加较大规模债务限额# $中金公司(SH601995)$ $中信证券(SH600030)$ $香雪制药(SZ300147)$
涉思尔芯IPO欺诈发行，中金公司被立案调查
10月11日晚间，中金公司（601995.SH）发布公告称，该公司于10月11日收到证监会《立案告知书》，因涉嫌思尔芯首次公开发行股票保荐业务未勤勉尽责，9月25日证监会决定对公司立案。
对此，中金公司在给第一财经的回应中称，公司将积极配合中国证监会相关工作，严格履行信息披露义务。
思尔芯IPO欺诈发行案是新《证券法》实施以来，发行人在提交申报材料后、未获注册前，证监会查办的首例欺诈发行案件。今年2月9日，证监会针对上海思尔芯技术股份有限公司（下称“思尔芯”）申请科创板IPO中欺诈发行作出行政处罚，思尔芯为达发行条件，2020年虚增利润占比达118%，该公司及相关责任人被处以1650万元罚款。
思尔芯于2021年8月提交科创板首发上市申请。作为首发信息披露质量抽查企业，证监会于2021年12月对其实施现场检查，发现公司涉嫌存在虚增收入等违法违规事项，在公告的证券发行文件中编造重大虚假内容。2022年7月，思尔芯撤回发行上市申请。
此后6月，上交所对思尔芯及多位时任高管作出纪律处分。上交所认为，思尔芯通过虚构销售交易、提前确认收入等方式，虚增营业收入、利润总额，明显具有主观故意，违规事实清楚，影响恶劣。
证监会此前表示，将依法从严打击证券违法活动，进一步加大新股发行领域现场检查、现场督导、稽查执法力度，压实发行人信息披露责任和中介机构“看门人”责任。坚持“申报即担责”，对于涉嫌存在重大违法违规行为的，发行人和中介机构即使撤回发行上市申请，也要一查到底，对财务造假、欺诈发行等违法违规行为“零容忍”。
今年以来，已有4家上市券商被证监会立案调查。其中，东吴证券（601555.SH）曾在4月16日公告称，因该公司涉嫌国美通讯（600898.SH）、紫鑫药业（002118.SZ）非公开发行股票保荐业务未勤勉尽责，被证监会立案，“罚单”还未下发。
另外，今年4月，中信证券（600030.SH）、海通证券（600837.SH）因参与中核钛白实控人违规定增套利，被证监会立案。在公告被立案调查一周后，处罚结果出炉，中信证券被罚没2516万元，海通证券被罚没776.44万元。
文章来源：第一财经
$东北制药(SZ000597)$$国泰君安(SH601211)$$海通证券(SH600837)$
无人扶我青云志，我自踏雪至山巅
瀚海金融！
香雪制药董事长王永辉表示：“我们从2012年开始投入香雪TCR-T项目，十年磨一剑，如今终于获得一定成果，企业家要有梦想和情怀，坚持创新和投入。”众所周知，创新药物的研发是一场漫长而充满挑战的旅程。据介绍，香雪生命科学TCR-T细胞疗法项目依托母公司香雪制药上市后募集的资金，接连引进来自英国、德国、美国等发达国家的20多位“海归”科学家，组成强大的科研团队，成立香雪生命科学中心，专注研发生物医药领域的前沿技术。十年磨一剑，香雪制药的坚持和创新精神终于开花结果。TCR-T细胞疗法领域取得了突破性进展，是企业家梦想与情怀的体现，也是对持续创新和投入的最好回报。
香雪生命科学通过医药新质生产力实践探索，体现了中国生物医药企业在新质生产力发展中的积极作为。通过创新驱动、区域联动、全方位支持和成果转化，香雪生命科学正助力广州乃至全国的生物医药产业实现高质量发展，占据全国乃至全球的科技创新发展核心战略地位。这不仅是企业自身的发展需求，更是对国家战略的积极响应和贡献。
免疫细胞治疗技术的概念
免疫细胞治疗技术是通过调控人体免疫T细胞 (占淋巴细胞总量80-90%) 对肿瘤细胞进行精准的免疫应答来实现抗肿瘤作用的一种治疗技术。主要分为四大类，其中包含免疫检测点单抗药和过继细胞免疫疗法。免疫检测点单抗药是一种解除免疫抑制、激活免疫应答的治疗性药物（PD-1/PD-L1单抗药物）。过继细胞免疫疗法是通过提取患者免疫细胞、体外扩增并进行重编程处理再回输体内以提高肿瘤细胞的免疫原性和对效应细胞杀伤的敏感性，激发和增强机体抗肿瘤免疫应答（CAR-T免疫治疗）。近一个月以来进入中国市场的“O药”和“K药”均属于免疫检测点单抗药物，将儿童白血病患儿Emily成功治愈的CAR-T疗法便属于过继细胞免疫疗法。
免疫细胞治疗技术的分类
免疫细胞治疗技术发展方向
TCR-T细胞疗法
TCR-T疗法，通过基因修改的方式增强T细胞的识别能力，从而使T细胞攻击肿瘤细胞，达到治疗肿瘤的效果。
【案例】《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了一篇，免疫细胞治疗的成功案例：
这名患者在接受TCR-T细胞疗法1个月后，体内的转移灶开始消退；6个月后，经过评估，患者的病灶竟然消失了72%！
关注香雪制药TCR-T细胞治疗癌症创新药TAEST16001注射液的最新研究进展，如果TAEST16001注射液研发成功上市，现在7.91元50亿市值的香雪制药将超越CAR-T传奇生物150亿美元的估值。
莱芒生物与香雪生命科学达成全面战略合作，赋能TCR-T攻克实体肿瘤
海德“一字板”！海德股份就是化绩新政概念股领头羊！香雪制药绿盘了，大家注意风险。
股市如棋局，盘前优布局，随时把握投资机遇！
化债概念股开盘活跃，蒙草生态、信达地产、光大嘉宝等多股竞价涨停。
香雪制药公司及董事长被立案，怕有大问题；化债新政策下的债务重组可能不及预期。大家注意风险！
来日方长，周而复始。今天的盈亏不代表明天。仁厚真诚不贪不颠平常心。当上帝关上了这扇门，一定会为您打开另一扇窗。是您的，不用争，不是的，何必争；是您的，上天为您守好，不是的，放手才算更好。
以后的日子，做一个无欲无争的人，努力过好此生，不争不欠不负。
广生堂双研究成果被美肝会AASLD作为最新突破摘要形式接受
上证报中国证券网讯（记者王子霖）据广生堂官方公众号消息，公司自主研发的口服小分子乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131、新型乙肝核心蛋白调节剂GST-HG141在治疗慢性乙型肝炎的安全性和初步疗效研究中取得了重要进展。前述研究成果已被美国肝病研究协会（AASLD）作为最新突破摘要（Late-breaking Abstract）形式接受，并将于今年11月15-18日在美国圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）年度盛会上展示。
公开资料显示，GST-HG131作为新型口服小分子表面抗原抑制剂，作用于细胞内PAPD5/7靶点，通过抑制HBV mRNA的稳定性而降低病毒表面抗原的胞内合成和分泌，目前，全球范围内尚无同类产品进入II期临床。GST-HG131 II期临床第一组取得显著优于安慰剂对照的正面疗效，符合其药理学机制和研究预期，共8例给药组受试者中，7例受试者HBsAg水平下降超过50%，最大下降1.07 log10 IU/ml。
GST-HG141作为全新机制的核心蛋白调节剂，对乙肝病毒复制的多个关键环节起到重要作用，既可以高效调节乙肝病毒的核衣壳组装，强力抑制乙肝病毒DNA和pgRNA的血清浓度，又通过抑制HBV在肝细胞核表面的脱壳，阻断乙肝病毒cccDNA（共价闭合环状DNA）病毒池的建立，耗竭乙肝病毒库储备。
临床II期研究结果表明，在核苷（酸）类药物治疗基础上，GST-HG141对HBV DNA具有进一步显著抑制效果（高、低剂量组HBV DNA低于检测下限的比例达到81.5%和84.0%，远超目前临床治疗推荐的核苷（酸）类药物一线用药单药治疗对照组的抑制率32.1%），且明显降低HBV pgRNA（下降幅度平均超过1 log10 IU/ml，最高达到1.5 log10 IU/ml），进一步验证了GST-HG141的药效学机制。同时，安全性良好，有望解决长期服用核苷（酸）类药物的慢性乙肝患者未被满足的临床需求。
在安全性与初步疗效研究中，GST-HG131和GST-HG141均表现出良好的安全性和显著的疗效。这些积极的结果不仅为广生堂药业后续药物研发提供了有力的数据支持，也有望为全球乙肝患者带来更为安全、有效的治疗选择。
AASLD上，广生堂的研究成果将以壁报形式在大会进行展示。
肿瘤缩小甚至消失，有望治疗多种实体瘤除了滑膜肉瘤，这款疗法的1期试验的研究结果在去年1月9日登上了顶级期刊《自然·医学》（Nature medicine）上，引起轰动。这是首个在人体中进行的研究，共有38名平均接受过3种全身治疗失败，临床上可以说是没有任何标准治疗方案的极晚期患者接受了新型的TCR-T疗法，包括恶性程度极高的滑膜肉瘤，巢癌，头颈癌，胃癌，粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤，非小细胞肺癌，尿路上皮癌，食道癌和黑色素瘤。这些患者在接受afami-cel细胞治疗后，产生了强烈的响应。
香雪制药连续2日累计涨幅偏离值达45.11%
财中社10月29日电香雪制药（300147）发布公告，指出公司股票在2024年10月28日和29日的收盘价格涨幅偏离值累计达到45.11%，属于股票交易异常波动的情形。公司提醒投资者注意市场情绪过热的风险，理性决策和审慎投资。
公告中提到，公司因涉嫌信息披露违法违规，已收到中国证券监督管理委员会的《立案告知书》，并将积极配合调查。同时，公司在2021年至2024年第三季度均处于亏损状态，归属于上市公司股东的净利润分别为-6.7亿元、-5.3亿元、-3.9亿元和-3566万元。公司控股股东的股票质押比例高达96.7%，被冻结比例为100%，存在较大诉讼风险。
此外，公告还提及公司正在进行的TAEST16001注射液的临床试验，尽管已被纳入突破性治疗品种名单，但尚不代表能获批上市，且可能对公司未来业绩产生不利影响。公司将继续履行信息披露义务，确保信息真实、准确、完整。
$香雪制药(SZ300147)$
修订后的《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》利好香雪制药、汇宇制药和康方生物等中外双布局的抗肿瘤创新药企业。将带来更多国际化的投资机会和政策红利，进一步增强其市场竞争力和投资吸引力。
10月28日，汇宇制药以15.82元报收，涨停。
汇宇制药全称四川汇宇制药股份有限公司，2021年10月26日科创板上市，首发6360万股，发行价38.87元/股，实际控制人为丁兆。
汇宇制药主业为肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。主要产品有原料药、抗肿瘤注射剂、肿瘤辅助用药、造影剂等。
10月26日，汇宇制药发布2024年三季报，实现营业总收入8.52亿元，同比增长29.24%，归母净利润2.27亿，同比增长155.62%，扣非净利润1亿元，同比增长141.81%；基本每股收益0.54元。
韭菜姐北京Option girl点评及预测：15.82严重破发的汇宇制药质地优良，未来三年高成长预期明确，股价小目标将从15.82站上发行价38.87上方，终极比肩康方生物。
截至2024年11月1日，汇宇制药的最新股价为16.48元，较前一日上涨5.91%。当天的振幅为9.58%，换手率为6.14%，成交量为19,012,926股，成交金额为31,002.00万元。汇宇制药的总市值为69.81亿元，市盈率为25.09，市净率为1.80。相比之下，医药生物板块和化学制药板块的涨跌幅分别为-0.62%和-0.44%，而上证指数和深证成指的涨跌幅分别为-0.24%和-1.28%。显然，汇宇制药的股价表现优于行业和大盘。
摩根大通：上调康方生物目标价至74港元
证券时报网讯，摩根大通的研报指出，康方生物已将非鳞状细胞癌患者纳入AK112的全球三期临床研究HARMONi-3中，计划招募1080名患者以评估鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的治疗效果。研究将关注总生存期及无恶化生存期作为主要终点。摩通认为这是对AK112发展潜力的信心，预计因约70%的非小细胞肺癌患者为非鳞状类型，该因素将使AK112在美国市场的销售潜力增加最多9亿美元，2028至2033年的销售额预测上调3%至6%，目标价由68港元上调至74港元，评级为“增持”。
文章来源：证券时报网
$汇宇制药-W(SH688553)$
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