国产药品质问题疑声四起出海药品成品牌信赖契机近期，一篇名为《很多进口药，悄无声息

国产药品质问题疑声四起

出海药品成品牌信赖契机

近期，一篇名为《很多进口药，悄无声息地消失了》的文章在网络上迅速发酵，一时间，关于“进口原研药去哪儿了”的话题引发关注。而在近日，央视就此文章的的相关问题进行了说明。

（视频内容摘要：1、进口原研药不愿意在中国市场降价让利患者，因此在国家集采中被淘汰。很多进口原研药品在我国的价格不仅远高于国产药，甚至高于其所在销售的发达国家的3~5倍。2、普利舒奇注射用阿奇霉素作为国产仿制药代表出现在画面里））

“进口原研药去哪儿了？”的问题，本质上是中国老百姓对通过一致性评价的国产仿制药是否完全信任的问题？通过一致性评价的国产仿制药疗效是否可以达到原研药的问题？

（视频内容摘要：对于发热等急性疾病，消息费更青睐进口原研药，慢性病则更愿意用国产药，认为国产药疗效相当而价格更低。不同的观点其实也反映出了不同国产药品间可能也存在着品质差异。）

专家认为，前几批国家集采的主要目标是挤水分，价格水分挤出后，工作重心将转向保质量。国产仿制药不能仅仅满足一致性评价，应持续提升药品质量，因为通过一致性评价只是及格线，在这一标准之上，还有行业标准，高于行业标准的，是优秀企业的内控质量标准。

有这样一部分国内企业，凭借着多年的药品国际化耕耘，逐渐在国际市场上崭露头角。这些企业不仅在国内市场拥有坚实的基础，而且通过与国际标准接轨，不断提升药品质量，所生产的药品获得了欧美多国认可。

海南普利制药股份有限公司（以下简称：普利制药）便是其中的代表性企业之一。

在此次央视关于“进口原研药去哪儿了”新闻报道中，普利舒奇注射用阿奇霉素作为国产仿制药代表出现在画面里（普利舒奇注射用阿奇霉素为国内首个通过一致性评价的药物）。

普利制药生产的普利舒奇注射用阿奇霉素和阿奇霉素干混悬剂已在中美等多国获批上市销售，采用质量标准优于美国药典标准（USP），国内外均采用同一生产线、同一质量标准，品质对标原研药，旨在让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。

（美国FDA批件高亮部分翻译：生物等效性办公室已经确定海南普利制药的注射用阿奇霉素（500mg/瓶），与参比药品（RLD）辉瑞公司的希舒美（注射用阿奇霉素，500mg/瓶）具有生物等效性，因此治疗上是等效的。）

普利制药阿奇霉素

多剂型已出口欧美多国

截止目前，普利舒奇注射用阿奇霉素已在中国、美国、德国、英国等14国获批，普利舒奇瓶装阿奇霉素干混悬剂已在中国、美国获批。

普利制药生产的普利舒奇阿奇霉素系列药品通过欧美药监局认证，品质对标原研药，已在原研药大本营市场直接与之竞争，为患者提供用药新选择。

普利制药严把阿奇霉素质量关

质量标准优于美国药典标准

普利制药通过引入博世、珐玛珈、意大利ROMACO等进口一流品牌的制药设备，优化生产工艺，加强质量管理体系建设等方式，打造符合欧美标准的高端生产线，不断提高药品品质。

（公司部分高端进口生产设备 示意图）

普利舒奇注射用阿奇霉素质量标准优于美国药典标准（USP）。

普利舒奇阿奇霉素干混悬剂（瓶装）质量标准优于美国药典标准（USP）。

普利制药阿奇霉素干混悬剂

获美国比尔&梅琳达·盖茨基金认可

普利制药携手阿联酋客户 Atome Pharma Group 中标比尔&梅琳达·盖茨基金项目，为尼日利亚和马里供应阿奇霉素干混悬剂，合计约270万瓶。此批阿奇霉素干混悬剂最终将由比尔&梅琳达·盖茨基金会捐赠给非洲儿童，用于解决当地儿童药品缺乏的问题，保障儿童健康成长。

比尔&梅琳达·盖茨基金会由比尔·盖茨与梅琳达·盖茨夫妇资助，是全球知名的慈善基金会，致力于将人类的创新才能应用于减少健康和发展领域的不平等现象。

普利制药普利舒奇阿奇霉素干混悬剂此次中标，意味着其品质获得了美国比尔&梅琳达·盖茨基金会的认可，将进一步强化普利舒奇品牌影响力。

普利制药药品出海成果

获弗若斯特沙利文认可

普利制药被弗若斯特沙利文公司作为出海代表性企业写入《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》。

弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”），1961年成立于纽约，是一家企业增长咨询公司，为企业提供投融资及其他专业咨询服务，包括尽调、估值、战略和管理咨询、财务顾问等等。

弗若斯特沙利文作为在生物医疗领域拥有强大能力和丰富经验的权威机构，其发布的蓝皮书在行业内具有广泛的影响力和认可度。普利制药被选为代表性企业，是对其在生物医药出海领域所取得成就的权威认可，也是对其生产的药品品质的信赖。

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关于普利制药

普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。