艾本那肽现场核查工作和注册检验工作基本完成!
半年报说,报告期内,艾本那肽注射液的注册上市许可申请获得 NMPA 受理,公司也在积极推进后续的现场核查、GMP 符合性检查、药品注册检验等工作。请问艾本那肽注射液现场核查是否正在进行或已经通过?
2024-10-15 15:35:01董事长、总经理高晓东
尊敬的投资者,您好!公司已经配合基本完成了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展的艾本那肽现场核查工作和中国食品药品检定研究院对艾本那肽的注册检验工作,现场核查和注册检验的结论将由相应部门反馈至药品审评中心。目前艾本那肽处于专业审评阶段,最新进展情况请从药审中心网站查询。
2024-10-15 15:58:59
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2024-10-15 16:33:52
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2024-10-15 17:06:49
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在原厂区内东侧新建年产1t艾本那肽原料药车间一座建筑面积4228.5m2,购置安全自动化控制系统及环保处理设施设备10台套等。
新建年产5000万支艾本那肽制剂车间一座建筑面积2000m2,购置灌装机等成套设备38台套。
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