恒瑞医药(600276.SH)：重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理

恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application，简称“BLA”)获得FDA受理。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。