华东医药(000963.SZ)：中美华东合作开发的HDP-101(HDM2027)临床试验申请获得批准

格隆汇10月15日丨华东医药(000963.SZ)公布，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02317)，由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG(以下简称“Heidelberg Pharma”)合作开发的HDP-101(HDM2027)临床试验申请获得批准。

HDP-101(HDM2027)是一种新型ADC(Antibody-Drug Conjugates，抗体偶联药物)药物，由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成。HDP-101通过特异性与浆细胞(Plasmacell,PC)的BCMA蛋白结合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒性有效载荷的转运。

目前HDP-101处于临床开发阶段，尚未在任何国家获批上市。本品已获得美国FDA及波兰、匈牙利和德国监管机构批准，开展一项评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的1/2a期临床研究。该项临床研究的首例受试者给药已于2022年2月15日完成。此外，2024年3月27日，FDA授予HDP-101治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定(ODD)。

2024年8月，中美华东和Heidelberg Pharma递交的HDP-101中国临床试验申请获得受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品在中国开展临床研究。