华东医药(000963.SZ)发布公告，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02317)，由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG(以下简称“Heidelberg Pharma”)合作开发的HDP-101(HDM2027)临床试验申请获得批准。
据悉，HDP-101(HDM2027)是一种新型ADC(Antibody-Drug Conjugates，抗体偶联药物)药物，由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成。HDP-101通过特异性与浆细胞(Plasmacell,PC)的BCMA蛋白结合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒性有效载荷的转运。
HDP-101由德国Heidelberg Pharma开发。2022年2月，公司全资子公司华东医药投资控股(香港)有限公司与Heidelberg Pharma达成股权投资协议，取得Heidelberg Pharma共计35%的股权，成为其第二大股东;全资子公司中美华东与Heidelberg Pharma达成产品独家许可协议，中美华东获得包括HDP-101在内的2款在研产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、东南亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权益。
目前HDP-101处于临床开发阶段，尚未在任何国家获批上市。本品已获得美国FDA及波兰、匈牙利和德国监管机构批准，开展一项评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的1/2a期临床研究。该项临床研究的首例受试者给药已于2022年2月15日完成。此外，2024年3月27日，FDA授予HDP-101治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定(ODD)。
2024年8月，中美华东和Heidelberg Pharma递交的HDP-101中国临床试验申请获得受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品在中国开展临床研究。
此次HDP-101(HDM2027)的中国临床试验获批，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。
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