香雪制药为什么是70天审核时间（最快10月中旬见结果）

香雪制药的 TAEST16001 注射液于 2024 年 7 月 30 日被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。按照通常的突破性治疗药物的审核时间，有 70 天和 130 天两种情况，具体取决于是否有同类药在国外已经上市。如果有同类药在国外已经上市，则按照 70 天的审批路径，反之则按 130 天路径。



据公开信息显示，TAEST16001 的同类药在美国已于2024 年 8 月 2 日上市。所以按照 70 天的审批路径来算，从 7 月 30 日开始往后推 70 天，最快大约在 10 月上旬完成审批，但考虑到工作日等因素，可能会稍有延迟，所以预计最快在 10 月中旬左右可能完成审批，但这只是理论上的最快时间，实际的审批进度可能会受到各种因素的影响。不过，审批完成后距离真正上市还有一些其他环节和准备工作，所以具体的上市时间目前无法准确预估。