华森制药(002907.SZ)收到曲克芦丁注射液药品再注册批准通知书

华森制药(002907.SZ)发布公告，公司于近日收到重庆市药品监督管理局(“市药监局”)核准签发的关于公司化学原料药铝碳酸镁的《化学原料药再注册批准通知书》和药品曲克芦丁注射液的《药品再注册批准通知书》。

据悉，铝碳酸镁片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护黏膜的功效，三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于治疗多种胃部疾病，可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末，呈层状网络结构，口服之后不被胃肠道吸收，安全性高。此外，铝碳酸镁片为国内首仿上市，先进生产工艺获中国专利优秀奖;公司为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业，具有出口资质;并实现原料制剂一体化，品质优良、保障供应。铝碳酸镁片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2023年版)。

曲克芦丁注射液是公司生产的治疗缺血性脑血管病的临床常用药，该药具有多种药理活性，抑制血小板的聚集，防止血栓形成。对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，防止血管通透性升高引起的水肿。该药被中国中西医结合疼痛学会、中国抗癌协会中西医整合专业委员会、中国中医药研究促进会列入《化疗所致周围神经病理性疼痛中西医诊治专家共识》A级推荐用药。

公告称，铝碳酸镁片为公司原料药制剂一体化品种，本次获得《化学原料药再注册批准通知书》，可以有效保障铝碳酸镁原料药的质量及供应。本次获得《药品再注册批准通知书》将确保曲克芦丁注射液的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。