开拓药业-B(09939)发布公告，于2024年10月15日，其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发(“AGA”或“脱发”)的关键性临床试验(“该项关键性临床试验”)完成首例受试者入组。该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。
该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，即2-in-1设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者。该项关键性临床试验包括两个阶段，II期剂量探索阶段(“该II期阶段”)和III期确证性阶段(“该III期阶段”)，II期试验计划在全国10家临床研究中心开展，III期试验计划在全国25家临床研究中心开展。
该II期阶段包括三个治疗组：KX-826酊0.5%BID(每日两次)组(低剂量组)，KX-826酊1.0%BID组(高剂量组)及KX-826酊赋形剂组(对照组)。三个组按照1：1：1分配，每组入组30例患者(即共90例患者)，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗。
该III期阶段包括三个治疗组：KX-826酊0.5%BID组(低剂量组)，KX-826酊1.0%BID组(高剂量组)及KX-826酊赋形剂组(对照组)。三个组按照1：1：1分配，每组入组222例患者(即共666例患者)，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗
公司的临床前研究显示，相对之前III期临床试验所用的KX-826酊0.5%剂型，该酊1.0%剂型在人体头皮细胞上的留存浓度显著增加，有望提升临床效果。预计KX-826酊1.0%的临床试验相较KX-826酊0.5%而言，保持优良的安全性且展现更显著疗效。
此外，该公司公布有关KX-826治疗脱发的长期安全性III期临床试验的最新进展，该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标籤研究，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性(治疗时间52周)。该项长期安全性临床试验在全国16家临床研究中心开展，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。该试验的主要终点是研究过程中出现的不良事件(“TEAE”)的发生情况，次要终点包括目标区域非毳毛数量(“TAHC”)较基线变化等有效性指标和其他安全性指标。此试验选用KX-826酊0.5%BID作为研究药物给药剂量。已完成52周治疗的95名男性患者分析结果显示：
安全性方面。KX-826酊总体安全性和耐受性良好，且未发生与试验药物相关的严重不良反应(“SAE”)。常见的(发生率≥5%)与治疗相关的不良事件(“TRAE”)为给药部位瘙痒，多为轻度，不影响受试者日常生活。
有效性方面。治疗12周、24周、36周和52周后，TAHC和目标区域非毳毛直径(“TAHW”)较基线均有所增加，其中TAHC分别增加9.5%、13.0%、11.4%和9.7%，TAHW分别增加12.1%、18.6%、15.7%和10.0%，结果均有统计学意义。此结果显著优于之前0.5%III期临床试验中第24周TAHC较基线增加的结果。
第24周TAHC较基线变化≥10根/cm2的受试者占比为60.2%，变化≥20根/cm2的受试者占比为28.9%，变化≥30根/cm2的受试者占比为18.0%。第52周TAHC较基线变化≥10根/cm2的受试者占比为48.4%，变化≥20根/cm2的受试者占比为20.4%，变化≥30根/cm2的受试者占比为11.8%。
研究者和受试者的毛发生长评估(“HGA”)指标较基线均有不同程度改善，显示疗效趋势。结果显示，经研究者评估在治疗12周、24周、36周和52周后，分别有60.9%、69.5%、64.0%及54.0%受试者的毛发生长情况较基线得到改善(HGA评分≥1)。
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