$宜安科技(SZ300328)$  

从数据锁库到产品上市前的时间因产品和情况而异,但可以提供一个大致的流程和时间框架。以下是一般情况下的流程和参考时间:

在临床试验结束后进行,数据锁库,接下来:

1.统计分析和临床报告,目前正在对报告进行审核。

2. 注册申报:准备好所有注册资料后,提交给监管机构。根据《医疗器械注册与备案管理办法》,技术审评时限为:

第二类医疗器械注册申请的技术审评时限为60日。

第三类医疗器械注册申请的技术审评时限为90日。

申请资料补正后的技术审评时限为60日。

3. 质量体系核查:在注册申报受理后,监管机构会对企业进行质量体系核查,这个过程可能需要1-3个月,具体时间取决于企业的准备情况和监管机构的安排。

4. 监管审批:监管机构在收到审评意见后20日内作出决定。如果一切顺利,监管机构将批准注册申请,并颁发医疗器械注册证。

5. 生产许可申请:获得产品注册证后,企业还需要申请生产许可。根据《医疗器械监督管理办法》,受理生产许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核并作出决定。

可以明确的是,美固钉的应用,已经许多有先例,或者许可是板上钉钉,不会有意外。但最终的生产尚需几个月时间。

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