用上述原液配制的半成品制成的涉案产品应当按劣药论处
吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书
违法事实：经查，你公司2014年1月至2018年7月，违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“涉案产品”）共计748批（含亚批）。具体如下：
1．你公司自2014年1月至2018年7月生产的所有涉案产品，生产过程中均使用两个或两个以上批次的原液勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号。
你公司2014年1月至2015年11月30日用上述混批勾兑的原液配制半成品的行为不符合《中国药典》（2010年版）三部“凡例”中对半成品的规定，即半成品指“由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品”。
你公司2015年12月1日至2018年7月15日用上述混批勾兑的原液配制半成品的行为不符合《中国药典》（2015年版）三部“凡例”中对半成品的规定，即半成品指“由一批原液经稀释，配制成均一的用于分装至终容器的中间产物”。
你公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”，第十条第一款“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确”，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百八十四条“所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）第四十九条第三款第（六）项，以及《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”规定，用上述原液配制的半成品制成的涉案产品应当按劣药论处。
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