甘李药业3款1类创新药：GZR18注射液、GZR4注射液与GZR101注射液在II期临床研究中达到主要终点
原创 Gan & Lee 甘李药业
2024年10月15日 19:01 北京 听全文
在2型糖尿病患者中治疗24周后，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂GZR18注射液在降低HbA1c和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰）更为优效。
在2型糖尿病患者中治疗16周后，在基础胰岛素控制不佳的患者中胰岛素周制剂GZR4注射液在降低HbA1c方面相较于德谷胰岛素（诺和达）更为优效。
在2型糖尿病患者中治疗16周后，预混双胰岛素类似物GZR101注射液在降低HbA1c和餐后血糖方面相较于德谷门冬胰岛素（诺和佳）更为优效。
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中国北京——近期，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂GZR18注射液、每周给药一次的基础胰岛素类似物GZR4注射液、以及预混双胰岛素类似物GZR101注射液分别在中国成年2型糖尿病（T2DM）患者完成了3项II期临床试验，并取得积极结果。在这3项临床试验中，甘李药业的三款核心创新药在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面优于或与各自的阳性对照药相当。
声明：
1. GZR18注射液、GZR4注射液和GZR101注射液为研究中的药品，尚未在中国获批
2. 甘李药业不推荐任何未获批的药品/适应症使用
GZR18注射液：在中国2型糖尿病患者中评价GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰）的疗效和安全性的II期临床研究
该IIb期临床试验（CTR20232069）是一项多中心、随机、开放、阳性药物（司美格鲁肽,诺和泰）对照研究，在中国25家临床试验中心共计招募264名受试者，分别评估了GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰）在经生活方式干预血糖控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物，且已经至少3个月口服降糖药物治疗后血糖仍控制不佳的成年T2DM受试者中的有效性和安全性。受试者随机接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液或1 mg司美格鲁肽（诺和泰）治疗24周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为连续给药24周后HbA1c较基线的变化。各组受试者平均糖尿病病史为11~18年，HbA1c基线平均值在8.28%~8.56%之间。
治疗24周后，GZR18注射液组受试者平均HbA1c自基线分别降低1.87%（12 mg组，每两周一次）、2.28%（18 mg组，每两周一次）、1.94%（24 mg组，每两周一次）和2.32%（24mg组，每周一次），均高于司美格鲁肽组（降低1.60%）*。此外，在经生活方式干预血糖控制不佳的初治患者中，每两周给药一次GZR18注射液HbA1c较基线最高降幅为2.98%，相比司美格鲁肽组的2.04%，HbA1c下降显著(p<0.05)*。给药24周后，每两周给药一次GZR18注射液患者体重较基线至多可降低5.42 kg，而司美格鲁肽组患者仅降低3.25 kg*。同时，GZR18注射液还有效的改善了空腹血糖、血压、血脂等指标，为糖尿病患者带来全面获益。本研究中，GZR18注射液总体安全性和耐受性良好，与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致。最常见的不良事件为胃肠道不良反应，且试验中没有观察到严重低血糖事件。
GZR4注射液：在中国2型糖尿病患者中比较GZR4注射液与德谷胰岛素注射液（诺和达）的疗效和安全性的II期临床研究
该II期临床试验（CTR20232431）是一项多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的II期临床研究，在83例口服降糖药控制不佳（A部分）和96例口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳（B部分）的T2DM患者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素注射液（诺和达）治疗16周后的疗效、耐受性和安全性。
A部分，每周注射一次的GZR4注射液平均HbA1c水平降低1.50%，降低幅度与德谷胰岛素的-1.48%相当。在B部分，每周注射一次的GZR4注射液HbA1c水平降低1.26%，优效于德谷胰岛素的-0.87%（治疗差异：-0.38%，p<0.01）*。此外，GZR4注射液与德谷胰岛素对治疗范围内时间（TIR）较基线的改善幅度相当。在该试验中，GZR4注射液显示出良好的安全性和耐受性，没有观察到严重低血糖事件。
GZR101注射液：在中国2型糖尿病患者中比较GZR101注射液与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）的疗效和安全性的II期临床研究
该II期临床试验（CTR20232431）是一项多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的II期临床研究，在62例口服降糖药控制不佳的T2DM患者中比较GZR101注射液与德谷门冬胰岛素注射液（诺和佳）每日一次治疗16周后的疗效、安全性和耐受性（A部分），并在91例既往使用基础/预混胰岛素控制不佳的T2DM患者中比较GZR101注射液联合门冬胰岛素与每日两次德谷门冬胰岛素注射液（诺和佳）治疗16周后的疗效、安全性和耐受性（B部分）。
A部分，每日一次GZR101注射液的HbA1c水平降低1.56%，优于每日一次德谷门冬胰岛素的-1.31%（治疗差异：-0.24%）。B部分，GZR101注射液联合门冬胰岛素实现了-1.64%（每日一次门冬胰岛素）和-1.68%（每日两次门冬胰岛素）的HbA1c水平降低，HbA1c降幅高于每日两次德谷门冬胰岛素的-1.59%（治疗差异分别为-0.06%与-0.09%）。此外，GZR101注射液在控制空腹血糖和餐后血糖以及改善治疗范围内时间（TIR）方面与德谷门冬胰岛素相当。在该试验中，GZR101注射液显示出良好的安全性和耐受性。试验期间，两组患者的低血糖事件估计发生率没有统计学上的显著差异。
*试验结果以最小二乘均值（LS mean）显示。
注：严重低血糖事件定义为3级低血糖，即没有特定血糖界限，伴有意识和/或躯体改变的严重事件，需要他人帮助的低血糖或导致住院/住院时间延长 /危及生命 /死亡的低血糖。
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