后浪森林研究室 | 序夹为
编辑 | 许佳维 视频创作 | 杨国廷
智飞生物10月16日公告，子公司智飞龙科马自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）申请生产注册获得受理。
这是智飞生物在狂犬疫苗赛道历时10年的重大突破。这也是国内第四款进入上市阶段的人二倍体狂苗，此前已有产品获批上市的企业有康华生物和康泰生物，还有8月底上市申请获得受理的成大生物。
目前，接种狂犬病疫苗是预防狂犬病最主要的手段。而根据基质细胞不同狂犬疫苗分为三代，其中，以原代细胞（地鼠肾细胞、鸡胚细胞等）为基质细胞的一代狂犬疫苗和以传代细胞（以Vero细胞为主）为基质细胞的二代狂犬疫苗，均为动物源基质狂犬病疫苗。只有以人二倍体细胞（MRC-5等）为基质细胞的三代狂犬疫苗为人源细胞基质生产。
狂犬苗十年成器
智飞生物此次获批受理的正是冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）。该疫苗的临床实验申请最早于2015年8月26日获得国家药品审评中心受理。
彼时国内狂犬病疫苗多以地鼠肾细胞和Vero细胞作为培养基质，国内狂犬病疫苗生产厂家（辽宁成大、武汉所、兰州所、广州诺诚、辽宁依生）年产量总共约1000万/人份，而市场刚性需求量约为1500万人份/年，产品处于供不应求的状态。
人二倍体细胞狂犬病疫苗为冻干粉针剂，是用人源细胞培养基质生产的狂犬疫苗，被WHO誉为狂犬病疫苗金标准，具有安全性高、免疫原性好、起效速率快、免疫持续时间长等优势。
智飞生物前瞻性布局人二倍体细胞狂犬疫苗，并于2016年3月投资建设人用狂犬病疫苗产业化项目。
2017年6月，智飞生物冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）正式获批临床。到2022年1月，智飞上报其冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验总结报告，彼时使用相同的人二倍体细胞获批上市的只有康华生物。
康华生物是国内人二倍体狂犬疫苗领军者，其冻干人二倍体狂犬疫苗2012年正式获批，2014年投产，是国内第一家获批签发人二倍体狂犬病疫苗的企业。康泰生物人二倍体狂犬病疫苗2023年12月国内获批。
不过在此期间，智飞生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）研发进展取得重大突破。2017年12月，智飞冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获得药品注册受理，并于2018年7月获批临床，2021年4月9日，在湖南省衡南县疾病预防控制中心正式启动III期临床试验，目前III期临床试验仍在进行中。
我国狂犬疫苗目前仍以Vero细胞狂犬病疫苗为主，已上市Vero细胞狂苗就有11款。Vero细胞来源于非洲绿猴肾组织上皮细胞，对病毒具有良好的感染性和增殖能力。Vero细胞培养的狂犬病病毒滴度高，因疫苗产量大，价格相对较低得到广泛应用。
智飞第三款冻干人用狂犬病疫苗（ZFB-3细胞）则处于临床前研究，预计2025年获批临床。
目前我国约有24家企业布局狂犬病疫苗40余款，处于临床研究阶段的人用狂犬病疫苗近20种，从研发进展来看，智飞生物布局的3款人用狂犬病疫苗仍将占据一定市场。
32个重磅疫苗在研
狂犬疫苗赛道仍只是这家疫苗巨头战略布局的冰山一角。过去八年，智飞生物收入从4.46亿元增长至529.18亿元，利润从0.33亿元增长至80.7亿元。除了其强大的商业化能力，自主研发能力同样不可小觑。
智飞生物2024年度上半年依然保持了高强度的研发投入，研发投入金额5.70亿元，研发人员数量进一步提升至979人。依靠九大技术平台，三大研发生产基地与一个创新孵化中心，智飞生物形成矩阵化、协同化的创新产品布局。
据2024H1披露，智飞生物已形成销售的自主产品有7个（新冠疫苗产品除外），包括ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗、AC结合疫苗、Hib疫苗、AC多糖疫苗和23价肺炎疫苗，及治疗结核病的微卡、宜卡。
智飞生物自主研发项目管线内布局了32个重磅产品。其中四价流感病毒裂解疫苗处于申报上市审评阶段，流感病毒裂解疫苗完成临床，15价肺炎球菌结合疫苗、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗和和组份白百破疫苗等六款产品处于III期临床试验阶段；肠道病毒71型灭活疫苗、冻干重组结核疫苗等四款产品处于II期临床试验阶段。还包括全球最领先的26价肺炎结合疫苗，以及近来全球肆虐的猴痘疫苗。
同时，智飞生物有14个项目处于临床前研究阶段，数款具有竞争潜力的临床前项目亦有望在2025年正式进入临床试验阶段。
$智飞生物(SZ300122)$
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