国家药监局：部署生物制品分段生产改革试点工作

国家药监局10月18日审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。此次试点工作是基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产。这将有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升产品质量安全保证水平，加强创新和临床急需等生物制品的供应保障能力，以满足广大群众用药需求。试点工作将围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现高质量发展。