10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。
主要是针对生物制品的原液和制剂分开生产，以专业化分工和资源合理利用，避免产能重复投入和建设，对试点地区药品的委托或集团内协作生产式“阶段性生产”进行了更严格的细化展望，达到灵活布局供应链运营模式，加速国外创新产品的境内上市等目标。目前，文件并没有披露更详尽的内容。
生物制品分段生产，对应的是传统的全部工序整段生产。分段生产将生物制品一套生产流程进行多个阶段划分，类似“零件组装”，生物制品从单一场地生产变为多个产地分段生产，有着原液组装时间间隔不一、生产质量不可控、委托生产责任不清、跨区域监管协同难等风险。
此前，我国并没有官方承认过企业可以分段生产，文件的通过也标志着我国生物制造产业迈入新的阶段。
今年3月，上海药监局就曾率先提出过“探索推进生物制品分段生产试点”，为试点推进做出了充足准备。预计，一大波热门品种的生产制造格局将被重塑，包括PD-1、ADC、GLP-1及多肽类、血制品、疫苗等生物制品的生产范式可能都将改变。
追加内容
本文作者可以追加内容哦 !
