AASLD重磅预告｜西格列他钠治疗MASH II期临床研究入选2024美国肝病年会口头报告

$微芯生物(SH688321)$  中国代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）发生率高达25%以上，其中约有25%的患者会进一步发展为MASH。然而，目前全球规范市场仅有一款甲状腺激素受体（THR-）激动剂药物获批用于治疗MASH，远不能满足巨大的临床需求，中国在该治疗领域尚未有药物获批上市。CGZ203 是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验，旨在评价西格列他钠单药针对MASH人群的安全性和初步有效性。临床诊断为MASH的患者按2:2:1随机分配至西格列他钠48mg （n=42），64mg（n=41），或安慰剂组（n=21），每天服药一次，治疗周期为18周。研究结果显示，入组患者经过西格列他钠48mg或64mg治疗18周后，MRI-PDFF检测的肝脏脂肪含量相比基线分别下降 28.1%和39.5% （安慰剂组下降3.2%），其中肝脂肪含量下降比例超过30%的患者比例分别为40.5%和65.9%（安慰剂组为14.3%）;同时，慢性炎症与肝脏损伤相关的血浆生化指标如CK-18、肝转氨酶酶、胆红素等在西格列他钠治疗后也明显下降，其中高剂量组患者谷丙转氨酶ALT水平相比基线降低50%以上，超过70%的患者ALT水平恢复至正常值范围。