中国神药艾本那肽常山药业，“抗癌药王”、“化绩龙头”、“华为中医Al诊断大模型一哥”香雪制药值得搏？

7月31日，香雪制药（300147.SZ）涨停，报4.06元/股。消息面上，香雪制药于30日晚间公告称其子公司香雪生命科学申报的TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。

据悉，在2018年底，香雪制药子公司香雪精准向国家药品监督管理局提交了TAEST16001注射液新药临床注册申请，并收到了国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》。

2024年2月7日，香雪生命科学向国家药品监督管理局提交了TAEST16001注射液新增适应症临床注册申请，并获得受理。

南财快讯记者以投资者身份就股价涨停致电香雪制药，相关人士表示，上述公告事项对公司是一个重大利好，股价受多因素影响，也包括此公告利好。

谈及TAEST16001注射液的进展，上述人士表示，目前TAEST16001注射液已进入二期临床阶段，被纳入名单之后，药审中心会根据相关规定加快推进给予临床指导，公司也会加快研发进程，但具体的上市时间还不确定。另外，上述事项对2024年年度业绩不会有重大影响。

记者注意到，香雪制药过去三年连续亏损，2021年至2023年分别亏损6.77亿元、5.3亿元、3.89元，其资产负债率也连年走高，分别为65.79%、68.51%、72.06%。

不过，该公司于7月31日在投资者互动易平台上回应了公司债务情况。其表示，已制定了通过经营自有资金，向银行申请借款展期、债务重组、分期偿还，实施股权融资，出售资产等方式进行偿债安排，以优化债务结构。同时公司也已向地方政府部门、监管机构申请，帮助公司协调债务重组和落实帮扶救助措施，给予公司更多实质性资金融通支持的机会条件，争取尽快达成债务和解方案。

文章来源：21世纪经济报道

原标题：新药被纳入突破性治疗品种名单，股价涨停！香雪制药回应

新京报讯 10月21日，常山药业发布股票交易异动公告，公司股票连续三个交易日（2024年10月16日、2024年10月17日、2024年10月18日）收盘价格涨幅偏离值累计超过30%。

常山药业表示，针对该情况，公司对相关事项进行了核实，前期披露的信息不存在需要更正、补充之处；未发现近期报道了可能或已经对公司股票交易价格产生较大影响的未公开重大信息；公司近期经营情况正常，主营业务未发生变化，内外部经营环境未发生重大变化；公司、控股股东和实际控制人不存在关于本公司的应披露而未披露的重大事项，也不存在未披露的处于筹划阶段有关公司的重大事项；公司控股股东、实际控制人在公司股票交易异常波动期间不存在买卖公司股票的情形。

此外，公司开展的艾本那肽临床试验和向国家药监局申请的上市许可，适应症均为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症。公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。公司没有涉及减肥功效产品的收入。

公司艾本那肽注射液尚未上市销售。艾本那肽注射液药物上市许可申请已经获得国家药监局受理，目前处于专业审评阶段，艾本那肽最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。治疗2型糖尿病药物种类较多，GLP-1RA为其中之一，即使未来艾本那肽上市，也面临较高的市场竞争风险，盈利情况存在较大不确定性。艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健为主体进行的研发注册，公司持有常山凯捷健51%股份，其净利润中由上市公司股东享有的份额为51%，由少数股东享有的份额为49%。常山凯捷健未来实现盈利后，公司不能享有其实现的全部净利润。

2024年上半年，常山药业营业收入为5.68亿元，较上年同期下降30.79%；归属于上市公司股东的净利润为亏损4690.27万元；基本每股收益为亏损0.05元。

文章来源：新京报

原标题：常山药业股票异动：艾本那肽处于专业审评阶段，不涉及肥胖适应症

根据中国肿瘤登记年报测算，全国每年新发恶性肿瘤高达400余万例。面对这一严峻的健康挑战，东北制药秉持以患者需求为核心的理念，近日发布公告称，拟收购北京鼎成肽源生物技术有限公司（简称“鼎成肽源”）70%的股权，战略进军CAR-T、TCR-T等细胞治疗领域，通过创新疗法为更多肿瘤患者带来希望。

当前肿瘤已成为威胁人类健康及生命安全的重要杀手之一。传统肿瘤治疗方式如手术、放化疗及靶向治疗，虽在一定程度上延长了患者生存期，但均存在局限性。相比之下，免疫治疗尤其是CAR-T细胞疗法以其精准、快速、高效的特点，为恶性肿瘤患者提供了新的治疗选择。

CAR-T细胞疗法是通过基因改造技术，在人体T免疫细胞上加入一个嵌合抗原受体（CAR），CAR-T细胞在实验室扩增后再重新注入到患者体内，不仅能识别癌症细胞，还能触发免疫系统杀死癌细胞。这种新型治疗方式，在临床肿瘤治疗上已取得显著效果。

另一方面，8月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准了Adaptimmune公司的Tecelra（afamitresgene autoleucel），这是率先获得FDA批准的T细胞受体（TCR）基因疗法，获批用于治疗既往接受化疗的成人不可切除或转移性滑膜肉瘤。FDA授予了Tecelra罕见病用药、再生医学先进疗法、晚期滑膜肉瘤适应症的优先审查认定。受益于TCR-T首个产品的成功上市，国内聚焦该领域的企业受到广泛关注。

此次，东北制药拟收购70%股权的鼎成肽源，就是一家专注于细胞治疗产品开发及转化的研发型企业，专业从事特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床转化。鼎成肽源拥有强大的特异性细胞免疫治疗技术平台和丰富的产品管线。针对、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin 18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品。这些产品的问世，有望突破实体肿瘤治疗的现有瓶颈，

$东北制药(SZ000597)$

“并购六条”落地后，又一重磅交易出炉。10月21日，四川双马发布公告称，拟使用自有及自筹资金以总计15.96亿元，收购主打多肽类原料药业务的深圳市健元医药科技有限公司（简称“深圳健元”）92.1745%股权。

近年来，四川双马已从过去专注水泥的建材生产商，转为建材生产业务和私募股权投资基金管理业务“双轮驱动”的产业投资及管理上市公司，目前公司私募股权投资基金管理公司西藏锦合在管基金规模近280亿元。四川双马表示，本次交易完成后，公司将把握生物医药行业的增长机遇，将生物医药业务纳入业务板块。

收购多肽研发生产药企

近年来，多肽大单品频出，产业链随之迎来风口。据全球头部咨询公司Frost&Sullivan预测，全球多肽类药物市场规模已由2018年的607亿美元增长至2023年的895亿美元，并有望增长到2028年的1890亿美元。其中，中国多肽类药物市场规模将从2023年的597亿元增长至2028年的1360亿元。

对于多肽行业的前景，四川双马研判道：“预计未来将有更多多肽创新药物获批上市，进一步推动市场的扩容和行业的繁荣。随着研发技术的不断进步和市场需求的持续增长，处于快速发展期的多肽行业有望成为生物医药领域的重要支柱。同时，随着企业对医药外包服务渗透率的不断提升，将为以多肽原料药及CDMO业务为核心的企业带来高速的增长机遇。”

出于对多肽行业的高度看好，四川双马挑中了一家行业老牌企业。公告显示，此次并购标的深圳健元成立于2009年，是一家多肽产品的自主研发、生产、销售与定制研发生产相结合的生物医药企业。深圳健元建有一个研发中心和两大生产基地，化学合成多肽总产能现已达数吨级规模，位居行业前列。

产品方面，近年来市场耳熟能详的知名“减肥药”“降糖药”司美格鲁肽、替尔泊肽，也在深圳健元多肽类原料药产品序列中。目前，深圳健元的司美格鲁肽、替尔泊肽等5个品种已完成美国FDADMF备案。

受益于GLP-1靶点多肽类药物在全球市场的快速增长，深圳健元整体营业收入近年也迎来大幅增长。经审计的合并口径下，深圳健元2023年及2024年上半年营业收入分别为3.20亿元和2.16亿元，同期营业利润分别为8999万元和8268万元。

加码医疗健康未来方向

$四川双马(SZ000935)$$东北制药(SZ000597)$

10月21日，沪深两市三大指数冲高回落，北证50继续狂飙，全天大涨16.24%，且以1255.32点创下历史新高。9月24日以来，北证50累涨109.3%，成为A股重要指数中首个翻倍指数。

识图：艾融软件天马新材

全部20

北交所个股艾融软件成为A股9月24日以来的“涨幅王”，累计涨幅达946.71%，成为期间首只“10倍股”。北交所个股天马新材紧随其后，9月24日以来累涨530.15%。创业板个股银之杰成为9月24日以来沪深两市涨幅最大个股，累计涨幅为240.97%。

数据显示，9月24日以来A股涨幅前20个股，被北交所和创业板包揽，前者占14只，后者为6只。其中涨幅前十个股均来自北交所。

从行业来看，涨幅前20个股“科技风”浓厚，计算机和电子两大行业呈霸屏之势，前者有10股，后者有6股。

从市值来看，9月24日以来A股涨幅前20个股，以小盘股为主，其中市值小于100亿元的有14股，市值最小的同辉信息仅19亿元。市值最大的是创业板个股润和软件，最新市值558亿元。

每经AI快讯，益诺思(688710)10月8日晚间公告，公司及全资子公司益诺思南通GLP实验室于近期分别收到匈牙利国家公共卫生和药品中心（NNGYK）颁布的GLP证书，这标志着公司及全资子公司益诺思南通均具备了开展符合中国NMPA、美国FDA以及OECD GLP要求的非临床药物安全性评价能力。

文章来源：每日经济新闻

原标题：益诺思：公司及全资子公司获得OECD GLP认证$益诺思(SH688710)$

10月28日，汇宇制药以15.82元报收，涨停。

汇宇制药全称四川汇宇制药股份有限公司，2021年10月26日科创板上市，首发6360万股，发行价38.87元/股，实际控制人为丁兆。

汇宇制药主业为肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。主要产品有原料药、抗肿瘤注射剂、肿瘤辅助用药、造影剂等。

10月26日，汇宇制药发布2024年三季报，实现营业总收入8.52亿元，同比增长29.24%，归母净利润2.27亿，同比增长155.62%，扣非净利润1亿元，同比增长141.81%；基本每股收益0.54元。

韭菜姐北京Option girl点评及预测：15.82严重破发的汇宇制药质地优良，未来三年高成长预期明确，股价小目标将从15.82站上发行价38.87上方，终极比肩康方生物。

截至2024年11月1日，汇宇制药的最新股价为16.48元，较前一日上涨5.91%。当天的振幅为9.58%，换手率为6.14%，成交量为19,012,926股，成交金额为31,002.00万元。汇宇制药的总市值为69.81亿元，市盈率为25.09，市净率为1.80。相比之下，医药生物板块和化学制药板块的涨跌幅分别为-0.62%和-0.44%，而上证指数和深证成指的涨跌幅分别为-0.24%和-1.28%。显然，汇宇制药的股价表现优于行业和大盘。

证券时报网讯，摩根大通的研报指出，康方生物已将非鳞状细胞癌患者纳入AK112的全球三期临床研究HARMONi-3中，计划招募1080名患者以评估鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的治疗效果。研究将关注总生存期及无恶化生存期作为主要终点。摩通认为这是对AK112发展潜力的信心，预计因约70%的非小细胞肺癌患者为非鳞状类型，该因素将使AK112在美国市场的销售潜力增加最多9亿美元，2028至2033年的销售额预测上调3%至6%，目标价由68港元上调至74港元，评级为“增持”。

文章来源：证券时报网