我国首批登革病毒核酸检测试剂获准上市
2024-10-25
中研网463
近日，由中山大学达安基因股份有限公司申报的“登革病毒核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法）”获得国家食品药品监管总局批准上市，这是我国境内第一个获批上市的针对登革病毒核酸的检测试剂产品。
该医疗器械名称为登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册号为国食药监械（准）字2014第3401701号。自批准之日起有效期至二零一九年九月二十九日。
据悉，2014年6月以来，广东省广州、佛山等地暴发登革热疫情。在广东省食品药品监管局积极争取下，国家食品药品监管总局按应急审批程序加快审批广东省企业申报的登革热检测试剂盒医疗器械产品。
据中山大学达安基因股份有限公司相关负责人介绍，此登革病毒核酸检测试剂盒检测速度快，加上样本处理时间最快可在3小时出检测结果。
“登革病毒是一种是以RNA作为遗传物质的病毒，我们知道不同的物种之间的遗传物质不论RNA或者DNA都有特异性的碱基排列，我们的检测试剂盒正是通过特异性的检测人血清中存在的登革病毒RNA来实现检测登革病毒的目的。”他说。
针对大家关心的试剂目前的应用范围，该公司回应称，因为试剂的使用需要借助到相应的仪器，所以目前试剂应用于具有相应资质的各大医院。地域的差别并不会影响试剂的通用性，所以省内外都是可以采用该公司生产的登革热检测试剂盒进行辅助筛查诊断。并且目前试剂已经在临床上得以应用，获得临床单位的一致认可。
中山大学达安基因股份有限公司出于科研前瞻及战略布局考虑，早在2003年成功研制出国内第一个SARS核酸检测产品后，便总结了相关经验，专门成立了公共卫生产品平台，建立了成熟的技术及产业化平台，并密切关注国内外公共卫生领域疾病动向，同时在国家省市区各级政府部门的大力支持下，在经济利益不明显的情况下仍然大力投入，持续开发相关检测产品，做好国家公共卫生防控的储备基地。
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