金宇博沃润泽生物技术有限责任公司是金宇生物的全资子公司。 该公司申报的托珠单抗注射液（国药准字S20240048）是继百奥泰托珠单抗注射液生物类似药（商品名：施瑞立）、丽珠药业托珠单抗注射液生物类似药（商品名：安维泰）、杭州博之锐生物制药的托珠单抗安佰欣之后的第四款国产生物类似药，正式获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。（生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等））
「托珠单抗」生物类似药经国家药监局批准后，在国家药监局官网10月21日的药品批准证明文件送达信息名录中进行了公示。
2024年10月21日药品批准证明文件送达信息
托珠单抗原研药物是一种较为成熟的品类，最早由罗氏集团子公司日本中外制药株式会社推出，于2005年首次在日本获批上市，后于2010年在美国获批上市。
托珠单抗注射液是一种抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体。金宇生物生产的本药品面市，标志着金宇生物在自身免疫疾病治疗领域取得了重要突破。
托珠单抗先后于2005、2009、2010、2013年在日本、欧洲、美国和中国获批上市。适应症包括成人类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎、巨细胞关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。在国内获批的适应症为成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。
鉴于托珠单抗在细胞因子风暴控制中的关键作用，并且COVID-19的重症患者的细胞因子风暴造成的炎症反应是造成死亡率的重要因素，在新冠爆发后，国内外启动了多个托珠单抗治疗新冠的临床研究。2022年12月22日，FDA批准了罗氏的托珠单抗原研药用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎
托珠单抗采用哺乳动物细胞表达，特异性阻断人白介素6（IL-6）受体从而阻断促炎症反应的细胞因子风暴。在体内，IL-6结合IL-6R和gp130蛋白从而形成三聚体复合物。其中，IL-6R分为膜结合型和可溶型两种形式，但两种形式均引发经典的JAK-STAT信号通路。IL-6引起的下游信号通路，可以产生局部和全身性的炎症反应。因此，对IL-6信号通路的阻断，可以产生“广谱”的临床获益
金宇生物的「托珠单抗」生物类似药获批上市后，给患者带来更多的治疗选择，同时也将推动整个行业的持续健康发展和不断创新。
$生物股份(SH600201)$ $百奥泰(SH688177)$ $丽珠集团(SZ000513)$
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