中国苏州，2024年10月28日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，公司自研的PD-L1抗体择捷美（舒格利单抗注射液）群体药代动力学研究成果已在知名期刊《British Journal of Clinical Pharmacology》发表。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“该群体药代动力学研究分析不仅通过模型揭示了择捷美在不同患者群体中的药代动力学特征，也为择捷美标准剂量应用于不同患者群体的合理性提供了详实的科学证据。我们将继续致力于推动择捷美的全球开发和上市进程，力争为更多患者提供创新的治疗选择。”
该研究通过群体药代动力学（PopPK）建模，整合了九项I-III期临床试验中1628名不同类型肿瘤患者的数据，涵盖了非小细胞肺癌、NK/T细胞淋巴瘤和食管鳞癌等多种适应症。研究结果显示，择捷美的PopPK模型能充分描述其在人体内的药代动力学特征。虽然体重、白蛋白、性别、抗药抗体、肿瘤负荷和肿瘤类型对药物清除率有一定影响，但这些因素影响的幅度较小（均小于20%），在临床上无显著意义。
模型分析进一步支持了择捷美已获批的标准剂量（1200 mg、每三周一次给药）在不同患者群体中应用的合理性。结果表明，不同患者群体，包括老年患者、不同种族的患者以及肝肾功能轻中度受损的患者，在该剂量下均能实现充分的药物暴露，且无需针对特定协变量进行剂量调整，进一步表明了择捷美用药的便利性、以及对改善患者依从性的潜在助益。此外，模型的建立也为临床上一些极端情况下（如：体重>115kg）的用药提供了指导。
关于择捷美（舒格利单抗注射液）
择捷美是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比择捷美将具有独特优势。择捷美独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使择捷美在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准择捷美五项适应症：
联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。
此外，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已受理舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗的上市许可申请。目前，该申请正在审评过程中。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批15项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。
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