重磅 | 177Lu - LNC1004注射液获得美国FDA快速通道资格认定
近日，东诚药业下属公司蓝纳成在研产品177Lu - LNC1004注射液获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）授予的快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD）。该产品用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。
快速通道资格认定是FDA为解决在治疗严重疾病方面未满足的医疗需求而设立的一种快速程序，旨在促进和加快此类药物的开发和审评过程。这一资格的授予一方面是对177Lu-LNC1004注射液填补未满足临床需求的认可，也将有助于蓝纳成获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加速该药品的后续研发和批准上市，助力患者早日获益。
公司在研产品177Lu - LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白（Fibroblast Activation Protein，以下简称“FAP”）的放射性体内治疗药物，通过将放射性核素镥-177靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤而实现肿瘤的精准治疗。
FAP作为一种泛肿瘤靶点，高表达于90%以上上皮源性肿瘤相关的成纤维细胞，在正常组织中无表达或低表达。177Lu - LNC1004注射液通过修饰的FAP抑制剂（FAP inhibitor, FAPI）能够特异性地与FAP结合，在未来有可能用于多种肿瘤的治疗。
在临床前研究中，177Lu - LNC1004在多个肿瘤模型中显示出明显的肿瘤高摄取和更长的滞留时间，能够在较低的剂量下达到显著的肿瘤抑制作用。
177Lu - LNC1004注射液已经在2023年分别取得了美国、新加坡和中国的临床批件，并启动I期临床试验。此外，在研究者发起的研究（Investigator Initiated Trial, IIT）中，177Lu - LNC1004注射液在特定肿瘤——转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌的治疗中表现出优秀的治疗效果，并在确定的剂量下具有良好的患者耐受性和安全性。
蓝纳成是由东诚药业与国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授于2021年联合创立的，专注于全球领先的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发平台的打造，致力于为肿瘤患者提供更加精准和有效的治疗方案，推动核医学在全球的发展。（公司网址：https://www.dc-lnc.com）
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