复宏汉霖(02696.HK)：地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理

格隆汇10月30日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，公司自主研发的PROLIA/XGEVA(地舒单抗)生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(HLX14)的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理。

本次生物制品许可申请(BLA)涉及的适应症包括：与PROLIA(地舒单抗)于美国已获批上市的所有适应症一致的：(1)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗；(2)骨折高风险的男性骨质疏松症的增加骨量治疗；(3)糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗；(4)接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；(5)接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险的乳腺癌女性患者的增加骨量治疗；及与XGEVA（地舒单抗）于美国已获批上市的所有适应症一致的：(1)预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨相关事件的风险；(2)不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；(3)接受双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症的治疗。

截至本公告日，于全球上市的地舒单抗注射液包括Amgen Inc. 以不同商品名获批用于不同适应症的PROLIA/XGEVA、Daiichi Sankyo Company Limited的PRALIA、Intas Pharmaceuticals Ltd.的ROZEL等。根据IQVIA CHPA与IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2023年度，地舒单抗注射液于全球范围内的销售额约为68.30亿美元。