中国上海—10月31日—云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）最新真实世界研究数据在2024美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布。结果表明，轻度肾功能受损的IgA肾病患者使用耐赋康治疗超过9个月可以减少肾功能衰退，保护肾脏，并且耐受性良好。ASN-Kidney Week 2024 是肾脏病领域权威的全球性会议，于10月23-27日在美国圣地亚哥举行。
此次研究旨在真实世界中评估接受≥9个月的耐赋康治疗在亚裔美国患者中的安全性和有效性。研究共纳入符合标准的30例IgA肾病患者，平均年龄为46岁，57%为男性，100%为亚裔美国人。患者平均接受耐赋康治疗11.7个月，并自耐赋康开始治疗以来平均随访了14.6个月。耐赋康开始治疗时eGFR为68.4 ml/min/1.73m2，比首次就诊时低6.7 ml/min/1.73m2。耐赋康开始治疗后，eGFR在9个月内平均增加了3.6 ml/min/1.73m2。对于治疗时间超过9个月的患者亚组初步结果（n=23，平均耐赋康治疗持续时间为12.5个月）显示，耐赋康持续保护肾功能，且未增加严重不良事件的发生率。
上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科主任谢静远教授表示：“此次ASN大会上耐赋康最新真实世界数据的公布，进一步证实了耐赋康在亚洲IgA肾病患者中具有广泛的临床适用性和良好的耐受性。研究显示，在轻度肾功能受损的亚裔美国患者接受9个月及以上的耐赋康治疗后，不但能够保护患者的肾功能，同时展示了良好的耐受性，再次证明，IgA肾病患者如果能够尽早使用对因治疗药物，可以避免或推迟肾功能的进一步恶化。IgA肾病在亚洲高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快。尤其在我国IgA肾病患者数量十分庞大，期望更多患者可以尽早诊断尽早开启对因治疗，延缓肾病进展。
耐赋康在博鳌先行先试期间，治疗了一百多名患者，随访中发现，该药物能较有效地稳定肾功能，降低蛋白尿、血尿，并且患者对其耐受性良好。同时也期待未来在中国能够开展高质量临床研究，为更多患者尽早使用及延长疗程带来科学依据。”
耐赋康于今年5月在中国大陆开出首张处方，并相继在中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。今年7月，中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康最终临床试验阶段完整数据的补充申请，耐赋康有望成为国内首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
关于耐赋康（NEFECON）
耐赋康(NEFECON)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降1，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 2，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年3。同时布地奈德首过代谢程度达90% 4，具有良好的安全性。耐赋康专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。
2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。
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参考文献
1.Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
2.2023ASN. Oral presentation.
3.Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
4.Edsbcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.
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