先健科技(01302)发布公告，集团自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统(IBS冠脉支架)已顺利完成III期临床研究一年随访，并于美国当地时间2024年10月29日，由中国医学科学院阜外医院宋雷主任代表高润霖院士和全体研究者于2024年经导管心血管治疗年会(TCT)首次向全球公布IBS冠脉支架III期临床研究的一年主要终点随访结果。
IBS冠脉支架III期临床研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，主要研究终点为IBS冠脉支架植入术后一年靶病变失败率 (TLF)，于2023年2月正式启动。III期临床试验共入组1061名患者，包括IBS随机对照试验(II期临床研究)中使用IBS冠脉支架的200余名受试者和III期临床研究另行入组的800余名受试者，仅用时五个月便顺利于国内27家中心成功入组全部800余名新受试者。一年临床随访结果显示，IBS冠脉支架植入术后一年靶病变失败率(TLF)为2.9%;心源性死亡为0%;靶血管相关心梗为1.1%;血栓事件发生率为0.4%(血栓事件均发生在本产品植入术后一个月内)，进一步证明了IBS冠脉支架具有理想的安全性和有效性。
就公司所知，IBS冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径，使本产品既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性，从而能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。
此次IBS冠脉支架III期临床研究一年随访结果公布，进一步增强了该创新产品的循证医学证据，亦将为本产品以及公司铁基生物可吸收材料平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础。目前，IBS冠脉支架已成功提交CE注册申请，有望在欧盟成功商业化。随着后续临床试验的稳步推进，预计会有更多的循证医学证据进一步证实本产品的安全性和有效性。公司相信在成功上市后，IBS冠脉支架将为全球冠心病患者带来前所未有的治疗方式。
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