格隆汇10月31日丨基石药业-B(02616.HK)宣布，英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。
关键亮点
• 这是继欧盟委员会批准后，舒格利单抗在中国境外获得的第二项上市许可申请的批准。
• 此次批准是基于舒格利单抗III期临床研究(GEMSTONE-302)的结果，该研究已证明舒格利单抗联合化疗可显着延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
• GEMSTONE-302研究的长期生存数据已在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。
• 舒格利单抗其他适应症在欧洲药品管理局(EMA)等监管机构的上市许可申请正在进行中。
• 基石药业已与Ewopharma AG达成舒格利单抗在中欧、东欧和瑞士的商业化战略合作，预计近期将在西欧、拉丁美洲、中东、东南亚等地区达成更多的商业合作协议。
基石药业首席执行官、研发总裁兼执行董事杨建新博士表示："舒格利单抗在英国获批，标志着我们全球化布局的又一重要里程碑。舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗，在登陆全球第二大医药市场——欧盟之后，拿到英国这一重要海外市场的批准。在今年ESMO年会上公布的长期生存数据，更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位。海外商业化和注册方面，我们正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈，预计近期将达成其中多项商业合作。同时，我们在积极与EMA等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请，期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。"
此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显着延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)和《自然·癌症》(Nature Cancer)上发表，并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。
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