在2024年医保预谈判进行之际，云顶新耀的股价单日一度跳涨超过18%，反映市场对公司旗下重磅新药耐赋康纳入中国国家医保目录、进一步放量抱着很高期待值
重点：
耐赋康上市一个多月实现销售收入1.67亿元，未来销售潜力不可小觑
mRNA肿瘤疫苗等治疗性疫苗成为云顶新耀自主研发的核心，首款个性化治疗疫苗已启动临床试验
本文作者 莫莉
9月底以来，港股和A股出现爆发式上涨行情，沉寂已久的创新药板块终于受到市场关注。经历了长达四年的调整后，创新药企业的估值水平具有较高吸引力，中证香港创新药指数在9月强势上涨25.8%。
虽然在10月初因国庆长假A股市场休市，相关指数已回吐部分涨幅，但是有稳定商业回报和出海前景的创新药企业仍然值得关注，聚焦于肾科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等领域的$云顶新耀-B(HK|01952)$便是其中代表之一。
在过去两个月以来，云顶新耀的股价累计上涨约五成，在一众创新药同行中表现亮眼。10月18日，在2024年中国国家医保预谈判进行之际，云顶新耀的股价一度大涨超过18%，反映市场对公司旗下重磅新药耐赋康纳入国家医保目录后进入数千家医院、大幅提振销量抱着很高期待值。
10月23日，云顶新耀的股价上涨16%，公司的市值超过了110亿港元（14亿美元）。
如今，云顶新耀已经进入稳定商业回报期，实现了公司历史上的首次商业化层面盈利。财报显示，公司今年上半年实现约3.02亿元收入，较2023年下半年环比增长158%。首席执行官罗永庆在半年报中表示，到2024年底，公司将有三款产品实现商业化上市，预计全年可以实现7亿元销售目标，并力争在2025年底前实现现金盈亏平衡。
销售收入的大幅上涨，主要来自于全球首款IgA肾病对因治疗药物耐赋康，以及全球首个氟环素类抗菌药依嘉的贡献。尤其是5月刚刚开出首张药方的耐赋康，在一个多月的时间内，销售收入就达到1.67亿元，未来销售潜力不可小觑。
中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，IgA肾病患者占比约35%至50%，此前针对IgA肾病的用药方案伴有严重感染等副作用，耐赋康作为靶向肠道的黏膜免疫调节剂，是第一个针对IgA肾病疾病源头的治疗方案。耐赋康的NefIgArd III期研究中完整2年数据的中国亚组数据在全球顶级肾脏病杂志《肾脏360》（Kidney 360）上获得刊登。
行业分析师也提到，耐赋康在解决重大未满足的临床需求方面具有巨大潜力，尤其是在IgA肾病患者更为普遍且病程进展更快的亚洲人群中。中国亚组的数据亦显示，在2年的治疗和观察期间，耐赋康在肾脏保护作用、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面取得了比全球研究中数值上更好的疗效。如今，医学行业认可耐赋康作为一种开创性的治疗方法，有望提高众多IgA肾病患者的生活质量，耐赋康的顺利获批以及积极的临床数据显示其在肾病治疗领域的广阔前景。
最新消息显示，耐赋康已经获准在中国台湾上市，这是继中国大陆、中国港澳以及新加坡之后第五个获批上市的国家和地区，预计在年底之前耐赋康有望得到韩国药监部门的批准。同时，云顶新耀正在积极推进耐赋康参与中国国家医保谈判，提升药品的可负担性和可及性。
此外，用于治疗溃疡性结肠炎的重磅新药伊曲莫德(Etrasimod)已经在中国澳门和新加坡获批，并且在中国香港递交新药上市申请，预计下半年将在中国大陆提出新药上市申请，并计划同步在中国澳门实现商业化，届时有望下半年通过利用粤港澳大湾区的“港澳药械通”政策惠及大湾区溃疡性结肠炎患者。
在2025年，公司预计将在中国大陆递交强效抗生素头孢吡肟他尼硼巴坦在复杂性尿路感染适应症的新药上市申请。
押注mRNA肿瘤疫苗
当其他创新药企业在PD-1抑制剂、抗体药物偶联物等不同抗癌药物的红海中奋力厮杀时，一向颇有远见的云顶新耀，却将自主研发的重点布局在mRNA肿瘤疫苗这一蓝海赛道上。mRNA肿瘤疫苗是将编码了疾病特异性抗原的mRNA引入体内，利用宿主细胞的蛋白质合成机制产生抗原，激活特异性免疫反应，从而产生针对肿瘤细胞的免疫攻击，这种肿瘤疫苗具有较高的安全性，并且可以快速设计和合成，使其能够迅速应对肿瘤的变化。
2021年9月，云顶新耀曾与mRNA药物和疫苗开发公司Providence Therapeutics达成战略合作，以共同推进mRNA疫苗及疗法的研发。凭借这项合作，云顶新耀在2023年1月已完成产业化的技术转移，推进了其经临床验证的mRNA平台，并在浙江嘉善建立起了可实现原液生产、制剂生产到灌装的整批生产活动的mRNA产业化基地。
今年2月，云顶新耀宣布终止与Providence的合作及授权许可协议，实现了重要的战略转型，将自主研发重点转向拥有全部知识产权和全球权益的mRNA肿瘤治疗性疫苗。公司目前正在开发四种针对各种实体瘤的 mRNA 肿瘤治疗性疫苗项目。
其中，通过mRNA技术平台自主研发的首款个性化治疗性疫苗EVM16已经在今年8月于北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院启动临床试验。另外一款现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14，也预计于明年初在中美两国提交新药临床试验申请。
另一款值得关注的新药是云顶新耀创新自研管线中的重磅产品EVER001，这是一款适用于自身免疫性肾脏疾病的新一代共价可逆的BTK抑制剂，预计将下半年公布EVER001在膜性肾病的Ib期临床研究顶线结果，明年将进入II期临床试验。
不同于同赛道企业专注“License-in”模式，云顶新耀进一步升级了双轮驱动模式来实施管线增长战略，即“自主研发”和“授权引进”并成功商业化。凭借在临床开发和注册上市能力的优势以及商业化实力，能快速推进引进产品获得商业化回报。在自研mRNA平台的大手笔投入，亦彰显了云顶新耀迈向Biopharma的野心。
云顶新耀当前的市销率约为14倍，以授权引入模式为代表的$再鼎医药(HK|09688)$市销率约为7.5倍，反映了市场对云顶新耀的较高预期。罗永庆在半年报的致辞中表示，到2030年，云顶新耀要成为亚洲领先的全球综合性生物制药公司，四大重点产品实现100亿元的销售峰值，但新药上市节奏能否按公司预期推进仍有变数，值得投资者长期关注。
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