$翰宇药业(SZ300199)$  

翰宇药业的利拉鲁肽美国上市进程如下：

1. 2024 年 6 月获得暂定批准：

美国时间 2024 年 6 月 21 日，翰宇药业与 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国 FDA 申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）获得暂定批准。这意味着该药品通过了仿制药的所有审评要求，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准。

不过，暂定批准并不意味着可以立即在美国销售，因为存在专利权和/或独占权的相关问题。

2. 2024 年 9 月发起上市销售申请并获审批受理：

2024 年 9 月 23 日，翰宇药业与合作方再次向 FDA 发起利拉鲁肽注射液的上市销售申请并获得审批受理，目标审评日期为 2024 年 12 月 23 日。

3. 后续等待上市时机：

诺和诺德的利拉鲁肽注射液美国专利权已于 2023 年过期，但仿制药公司 Teva 于 2024 年 6 月 25 日推出了利拉鲁肽注射液首款仿制药，并获得最长为 180 天的市场独占期。这意味着翰宇药业需要在 Teva 的 180 天独占期过后，即至少 2025 年才能在美国正式上市销售其利拉鲁肽注射液。