国内首个！华东医药「乌司奴单抗」获批上市

11月5日，国家药监局网站显示，华东医药的乌司奴单抗生物类似药HDM3001获批上市。该品种是首款上市的国产乌司奴单抗生物类似药。

乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，其原研公司为强生。2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为Stelara。2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为喜达诺。 目前，Stelara已获批7项适应症，包括：1）成人中重度斑块状银屑病；2）青少年（≥12岁）中重度斑块状银屑病；3）儿童（≥6岁）中重度斑块状银屑病；4）成人活动性银屑病关节炎（PsA）；5）成人中重度活动性克罗恩病（CD）；6）成人中重度溃疡性结肠炎（UC）；7）幼年活动性PsA（≥6岁儿童）。其中，成人中重度斑块状银屑病和成人中重度活动性CD已在中国获批。 作为自免领域的强势品种，乌司奴单抗的年销售额已在2023年突破百亿美元门槛。不过，该药物的美国专利也恰好在2023年到期。目前，全球已有6款乌司奴单抗生物类似药获批上市，分别来自安进、三星生物、Alvotech、Celltrion、Formycon和Dong-A Pharma。华东医药的HDM3001是进度最快的国产乌司奴单抗生物类似药，百奥泰的BAT2206紧随其后，其上市申请已在今年5月获国家药监局受理。此外，石药集团开发的同类品种SYSA1902也已进入III期阶段。 Copyright 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。