参考新诺威的恩舒幸本次获批主要是基于一项关键II期临床试验结果，III期临床试验正在开展，即三期批准即可附条件上市

$香雪制药(SZ300147)$  $东北制药(SZ000597)$  $双成药业(SZ002693)$  

新诺威公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）所开发的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸

）的上市申请于近日获得国家药品监督管理局附条件批准。

公告显示，恩朗苏拜单抗注射液是重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1），逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。

据悉，本次获批主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者（其中36.5%既往接受了≥2线全身治疗）。结果显示该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率（ORR），独立影像评估委员会评估的ORR达29%，包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。同时，该产品的安全性良好。

新诺威方面称，本次为该产品首个获得上市批准的适应症。目前，评价恩朗苏拜单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验正在开展。