获批！国内首个！

2024年11月5日，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ）下属杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信（研发代码：QX001S/HDM3001）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。
 

QX001S最初由荃信生物自主研发，2020年8月，公司与中美华东达成合作，由双方共同推进QX001S的III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，江苏赛孚士生物技术有限公司（荃信生物下属控股公司）负责产品生产及供应。QX001S是荃信生物研发管线中首个获批上市的产品，也是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

赛乐信是原研产品Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12R1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。根据强生公司2023年报，2023年Stelara在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。米内网数据显示，2023年喜达诺在中国的销售额为13.22亿元人民币。

赛乐信已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗进一步提供了丰富的临床证据及经验。

赛乐信的获批上市，打破了国内IL-12/23单抗“一家独大”的市场格局，有望为相关患者带来更可负担的治疗新选择，亦对公司未来业绩提升有一定积极作用。

 $荃信生物-B(HK|02509)$