接连获批！截止10月底，2024年被纳入“突破性疗法”的品种数已达76款，数量超2023全年。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
“突破性疗法”最初于2020年被CDE引入国内，允许创新药物与改良型新药研发企业在三期临床开展前申请突破性治疗药物程序，主要基于两点：1）用于加快治疗严重危及生命或严重影响生存质量的疾病新药落地，从而尽早满足患者的治疗需求；2）针对适应症尚无有效治疗手段或药物，新药较现阶段治疗手段具有足够证明其临床优势。
国内首款“突破性疗法”是2020年8月获批的，金斯瑞生物科技旗下传奇生物的西达基奥仑赛注射液，用于单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，截至目前，CDE已累计授予了279款药品突破性疗法称号。敲黑板，这个西达基奥伦赛注射液是首款且唯一获批用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者的靶向BCMA CAR-T细胞疗法。上半年，西达基奥仑赛注射液全球销售额达3.43亿美元，强生预测，今年西达基奥仑赛销售额有望突破10亿美元。在全球已经获批的十款 CAR-T 疗法中，西达基奥仑赛是销售额增幅最快的一款，2022年销售额为1.33亿美元，2023年销售额就飙升到5亿美元，同比增长273%。目前国内获批的CAR-T产品已有6款，除了传奇生物的西达基奥仑赛注射液，其余为复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。
言归正传，从历年获批数据来看，尽管近两年新药前端融资困难、研发动力有所下降，但CDE获批突破性疗法的产品数量却仍呈现反向上升趋势，截至目前，加上刚正式纳入突破性疗法的三款新药，2024年已有76款（受理号）产品获批，赶超2023全年水平。在细分疾病领域，非小细胞肺癌与ru腺-癌则是今年“突破性疗法”的主攻地带，2024年非小细胞肺癌领域累计共有13个受理号下的12款新药获批突破性疗法，后者则有9个受理号下的8款新药获誉。非小细胞肺癌是一种比较典型的肺ai，中国作为全球肺癌最高发地区，中国本土企业的研究兴趣明显高于其他癌症领域。资料显示，中国内地处于临床II期及以上的非小细胞肺癌管线数量远超境外，几乎占据了全球该领域的管线的60%以上，而目前III期管线数量虽不及海外，但以目前国内企业对该领域的热情来看，赶超海外或许也只是时间问题。或许，未来肺癌适应症还可能成为国产药企走向全球市场的优势领域。
近年来，越来越多国内biotech企业成功申请CDE突破性疗法。例如，恒瑞医药、百利药业、信达药业在2024年突破性疗法方面贡献度巨大，分别有7个、4个与3个受理号获批突破性疗法。以恒瑞医药为例，作为2024年获批突破性疗法最多的企业，恒瑞医药共有6款药品的7个适应症的获此殊荣，分别是SHR-A1811、SHRA-1921、氟唑帕利、甲磺酸阿帕替尼、SHR-1918与HR19042。其中，前4款药物均为抗肿瘤药物，既有重磅的ADC产品，也有最新的小分子抑制剂。目前恒瑞医药管线中已有超过8个的临床阶段ADC产品，SHR-A1811作为恒瑞医药最重要且进展最快的ADC管线，是一款直接对标于第一三共T-DXd（DS-8201）的HER2 ADC新药，目前其已推进至3期临床，前后共6款适应症被CDE纳入突破性治疗品种。
此外，最近对于创新药的一大催化是美联储本周又要降息了。11月8日美联储将召开议息会议，公布利率决议。据CME“美联储观察”，美联储到11月降25个基点的概率为98.9%，维持当前利率不变的概率为1.1%。
对于美联储再度降息，创新药板块当然热忱拥抱，创新药ETF沪港深（159622）今天交投也比较活跃。作为一个资金敏感型行业，创新药受益于美联储开启的宽松货币政策。从业人士认为，美联储降息将促进生物技术领域的创新和研发投入。降息能够降低企业融资成本，使生物技术公司将更多资金用于研发活动，从而推动技术创新和新品开发。此外，低利率环境也可能吸引更多投资者关注生物技术，增加对该行业的投资力度。创新药投融资已连续几个季度展现出明显好转趋势，叠加进入降息周期，投融资好转趋势有望持续，创新药及CXO产业链正走出产业周期底部。
困境反转？比历史上75%的时间都便宜，创新药板块或迎布局窗口期
超跌背景下，对于医药困境反转预期高涨。医药较2021年6、7月高点已回调超过三年，补涨需求较高，近日来板块已出现止跌企稳迹象。基本面角度，多家券商机构认为，行业基本面有望从三季度开始改善。
截至2024/9/30，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为23.2倍，仍处于指数发布以来25%的历史低估位置，比历史上75%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/9/30）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。
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买ETF，上东财！
中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6%；2024年1-9月-7.7%。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）
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