20241108关于--300147香雪制药

关于TCR-T细胞疗法：

细胞治疗的前沿领域：TCR-T细胞疗法

人体的免疫防御机制主要依靠体内的白细胞军团，作为白细胞的一种，T细胞有着不可替代的作用，它们是人体里面的特种兵，一旦发现癌细胞，T细胞首先主动出击，杀灭敌人，因此，它也被称为“杀手T细胞”。

TCR-T 细胞免疫疗法已在部分实体肿瘤的治疗中取得了较好的疗效，特别是 对肝癌、黑素瘤、滑膜细胞肉瘤的治疗效果很明显   

2022年，全球首款TCR疗法Kimmtrak获批上市，用于治疗葡萄膜黑色素瘤，定价为40万美元/年，22年销售额1.4亿美元

 2022年4月20日，雪制药旗下香雪生命科学的创新产品TAEST1901注射液，已获得中国国家药监局（NMPA）临床试验许可，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。　

这也是继TCR-T产品TAEST16001注射液（用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤）之后，香雪生命科学第二个获得临床试验许可的TCR-T产品。

关于香雪制药新闻报道    

中新网广东新闻2024年7月31日电 (记者 王坚)据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网30日公布内容显示，同意由广州市香雪制药股份有限公司子公司香雪生命科学(XLifeSC)申报的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。

据介绍，此次标志着TAEST16001注射液作为中国IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程，该药有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有重要意义。

据悉，香雪生命科学搭建以企业为主体的创新平台，在TCR-T细胞免疫治疗关键技术和创新药开发上不断取得突破，助力大湾区生物医药产业高质量发展。在国内肿瘤细胞免疫治疗领域方面，广州本土药企正在积极参与全球竞争，持续造福患者和社会。

香雪制药董事长王永辉表示：其将继续扎根广州、发挥TCR-T龙头标杆作用、拉动产业集群效应，与国家医学中心和临床机构协同发展，建设全球最大的TCR-T细胞产品区域制备生产平台。

此外，其还将配合广州的国家医学中心及相关医院，建立国内最大规模的TCR-T细胞治疗中心，形成大湾区细胞治疗高地。

作为TCR-T细胞免疫治疗的头部企业，香雪生命科学基于广州及区域生物医药产业优势基础，积极推动上下游产业链的联动，形成产业集群效应。

香雪生命科学十年来坚持技术创新和研发投入，进一步以创新驱动带动免疫细胞治疗产业发展，助力区域成为生物医药发展核心引擎 ，助力广州打造TCR-T细胞治疗策源地。现已拥有TCR-T药物研发核心自主知识产权，布局多个实体瘤管线，其自主研发的TCR核心技术及全链条创新产业链，为国产创新药的研发树立了标杆。TAEST16001注射液为中国首个获批开展临床研究的TCR-T细胞产品。

目前，TAEST16001注射液已在广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，是国内进度最快的产品之一。

其在临床试验中观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性，且为国内唯一一款在治疗肉组织实体瘤方面开展临床实验的TCR-T产品。   

 在全球范围内，目前共有4款TCR-T产品在治疗肉组织瘤的临床试验中达到 50%的缓解率，除香雪生命科学外，其它三款均为海外企业研发，尚未在国内开展临床。

TCR-T疗法前沿细胞免疫治疗

市场潜力巨大

随着全球肿瘤发病率的不断上升，肿瘤治疗市场的需求日益增大。据统计，我国免疫细胞治疗市场空间预计将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。与主要针对血液瘤的CAR-T疗法不同，TCR-T疗法可针对实体瘤，作为最前沿的细胞免疫治疗方法，其市场潜力巨大。

香雪生命科学作为TCR-T细胞免疫治疗头部企业，拥有全球最多的TCR-T在研新药品种，靶点丰富涉及几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原，涵盖多个以中国人群居多的HLA基因型，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤。

适应症覆盖使得TCR-T疗法在肿瘤治疗领域具有巨大的应用潜力和实际价值，预计将承载超过100亿美元的产业规模。

TCR-T疗法已成为新一代抗肿瘤利器，在大部分实体瘤治疗中展现出显著疗效，香雪生命科学在该领域的突破必将在肿瘤领域发挥重要作用，为更多患者带来新希望。

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