香雪生命科学有两个产品已在中国获得IND批件，其中第一个产品是TAEST16001，适应症为软组织肉瘤，目前在中国完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，纳入突破性治疗品种名单，在美国获得IND批件.〈引自香雪精准医疗公司资讯〉。纳入突破性治疗品种名单于7月30日由公司发出了公告。其后申请了一类会议，并于10月11日完成并进行了反馈。目前正在进行的是二期临床实验第二阶段研究工作，并已经接近尾声，标志是由香雪四川子公司提交申请的二类会议。补充资料与正待审评的9月13日和新提交的11月11日新药应是属于针对不同适应症与靶向的专用药，这些都属于三期的多靶向扩展临床实验研究范围。因此，作为单一靶向突破性治疗品种的新药附条件上市也已近在眼前，需要的只是时间和公布的时机……
2024-11-12 09:33:52
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再补充一点：药监局审评中心中的默示许可是针对某一种急需药品进入临床应用的认定许可。CXSB2400083补充申请和CXSL1800128通过审评的TAEST16001注射液注射液被默示许可进行临床应用，其特定条件就是针对用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤这一靶向的患者而不必受特定地域和时间的限制。这也预示着只要通过行政审批手续，就可以正式宣布附条件上市了……。同时，这还意味着二期临床研究实验的结束和三期临床研究实验的开启。
2024-11-12 12:56:18
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有的股友说的没有错，从某种意义上说，补充申请也具有申请附条件上市的作用，
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