细胞科技一周资讯：全球首款间充质基质细胞药物获FDA批准

源品生物

2024-11-08 19:34湖南

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全球首款间充质基质细胞药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准！

天士力医药集团股份有限公司开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治疗急性缺血性脑卒中的药物（NR-20201），于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。

据悉，该公司在研发NR-20201的过程中，利用人工智能解析单细胞转录组学、分析细胞生命轨迹与命运结局，确认天士力标准制备工艺生产的AD-MSCs为间充质基质细胞而非间充质干细胞。基于基质细胞与干细胞的区别，该产品具有独特的鉴定标准和不同于干细胞的作用机制。

全球首款！干细胞治疗I型糖尿病进入3期临床试验

据Vertex公司近期公布的2024年第三季度财务业绩显示，在成功与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及英国药品和健康产品管理局（MHRA）完成二期会议后，Vertex已达成协议，将同种异体胰岛细胞疗法VX-880推进至关键性开发阶段，即将正在进行的I/II期研究转为I/II/III期研究。

这项I/II/III期研究将纳入总计50名患者，他们将接受单次、目标剂量的VX-880输注。研究的主要终点是达到胰岛素独立且未发生严重低血糖事件（SHEs）的患者比例。这一进展标志着VX-880成为全球首款针对1型糖尿病进入3期临床试验的干细胞疗法，为糖尿病患者带来了新的治疗希望。”

广州印发《广州市关于加快生物制造产业高质量发展的工作方案》

近日，广州市工业和信息化局印发《广州市关于加快生物制造产业高质量发展的工作方案》。

《方案》指出，重点发展生物医药、生物材料、生物食品、生物健康及生物农业五大领域。其中生物医药方向，围绕基因编辑、生物信息学等关键领域，以合成生物学、人工智能等颠覆性技术赋能传统医药产业，开展基础研究布局、核心技术攻关、关键设备耗材自主研发，支持前沿创新企业发展，重点推进抗体药物、疫苗药物、核酸药物、细胞与基因治疗、重组蛋白与多肽产业化进程，着力推进生物创新药、生物类似药、生物基原料药等规模化发展。

上海发布《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》

为进一步提升本市生物医药企业国际竞争力，推进沪产创新药械产品海外上市，为解决全球临床需求做出上海贡献，日前，上海上海发布《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，方案总体要求，面向海外市场，加强创新产品研发，通过自建或联建国际营销网络、海外权益授权许可、国际组织采购、援建援助等方式，加快沪产创新药械产品拓展国际市场。到2027年，本市生物医药企业国际化发展能力进一步提升，药械产品出口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2—3家。

$天士力(SH600535)$