重磅！CDE发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
由于抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在其结构、生产等方面具有一定的特殊性。为配合分段生产试点工作的开展，药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上，组织制定了《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》。
此前，10月下旬，国家药监局正式发布了《生物制品分段生产试点工作方案》。资本市场认为将利好大批CXO企业，以及胰岛素等生物制品生产企业。
具体来看，工作方案明确，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品（ADC）、胰高血糖素样肽—1类(GLP-1)生物制品以及胰岛素类生物制品等。
分段生产主要指生物制品原液和制剂分开生产。在美国、欧盟，法规早就允许分段生产，但在我国此前一直没有被官方承认。在药企国际化发展的背景下，分段生产也将推动我国生物医药产业融入全球市场。近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一步盘活。由于将药品上市许可和生产许可进行“解绑”，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产，“鼓励药物研发创新”“保障药品供应”……成为概括该制度的关键词。市场观点指出，MAH实施过程中，面临着创新生物药在中国上市后，跨境分段生产的迫切诉求，例如原液在国外，制剂在国内，或原液在境内生产，制剂生产在境外的情况；在响应国家鼓励政策，将原研药品地产化过程中，国内企业关于分段生产的诉求也日益迫切，包括化药、生物药。
此外，最近对于创新药的一大催化是美联储进入降息周期，继11月降息25bp之后，市场预期12月仍会继续降息25bp。作为一个资金敏感型行业，创新药受益于美联储开启的宽松货币政策。从业人士认为，美联储降息将促进生物技术领域的创新和研发投入。降息能够降低企业融资成本，使生物技术公司将更多资金用于研发活动，从而推动技术创新和新品开发。此外，低利率环境也可能吸引更多投资者关注生物技术，增加对该行业的投资力度。创新药投融资已连续几个季度展现出明显好转趋势，叠加进入降息周期，投融资好转趋势有望持续，创新药及CXO产业链正走出产业周期底部。
困境反转？比历史上70%的时间都便宜，创新药板块或迎布局窗口期
超跌背景下，对于医药困境反转预期高涨。医药较2021年6、7月高点已回调超过三年，补涨需求较高，近日来板块已出现止跌企稳迹象。基本面角度，多家券商机构认为，行业基本面有望从三季度开始改善。
截至2024/11/11，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为23.8倍，仍处于指数发布以来30%的历史低估位置，比历史上70%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/11/11）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。
$药明康德(SH603259)$$康龙化成(SZ300759)$#机构人士：中国资产将迎来中长期机会##创新药全链条支持方案通过，哪些股受益？##医药板块全线走强##医药板块活跃，能否持续？##美生物安全法最新修正案去除药明生物#
买ETF，上东财！
中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6%；2024年1-9月-7.7%。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）
本文作者可以追加内容哦 !
