1.Taest16001注射液:
- 纳入突破性治疗品种名单:2024 年 7 月 30 日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意香雪生命科学的 Taest16001 注射液纳入突破性治疗品种名单。这标志着该产品作为中国第一个 IND 获批开展临床试验的 TCR-T 细胞治疗新药取得重大突破,可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程,有望成为中国第一款上市的 TCR-T 细胞治疗药物。
- 临床试验阶段:该注射液是基于香雪生命科学 TCR-T 细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个 TCR-T 细胞治疗产品。以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验,目前已完成 I 期临床试验和 II 期临床试验第一阶段的研究工作。其 I 期临床试验结果获得 2022 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会认可并在肉瘤专场进行口头汇报;II 期临床试验阶段性总结数据于 2024 年 6 月再次入选 ASCO 年会。
2.Taest1901 注射液:
- 香雪生命科学的另一个产品 Taest1901,适应症为原发性肝癌,正在启动 I 期临床研究。
3.Xls103:
- 适应症为晚期、非小细胞肺癌和大肠癌,正在进行 IND 申报。
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