甘李药业口服GZR18片在健康受试者中安全有效，2周可减重4.16%

发布时间：2024-11-12

• 治疗2周后，GZR18片在健康受试者中最多可实现平均4.16%的体重降幅，且停药后体重仍能持续下降。

• 药代动力学结果支持GZR18片一天一次经口服给药。

• GZR18片安全性、耐受性与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致，且试验期间未出现非预期的安全性信号。

• 中国北京——近期，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）GZR18片在中国健康受试者中的I期临床试验取得积极结果。

  声明：

  1.      GZR18片为研究中的药品，尚未在中国获批

  2.      甘李药业不推荐任何未获批的药品/适应症使用

  该I期临床试验（CTR20240663）是一项随机、开放的首次人体研究，共计招募92名受试者，旨在评估GZR18片在中国成年健康受试者中的相对生物利用度、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和评估进食时间对GZR18片药代动力学、药效学、安全性、耐受性的影响。
  本研究中，GZR18片总体安全性和耐受性良好，最常见的不良事件为胃肠道反应，符合GLP-1类药物的安全性特征。药代动力学研究显示，GZR18片吸收良好，支持每天一次口服给药。GZR18片在健康受试者中单次和多次给药后，药代动力学与药效学参数均呈剂量反应关系。此外，受试者接受每日口服一次目标剂量为60 mg的GZR18片治疗2周后，平均体重相对基线降低4.16%；且停药1周后，受试者体重持续减轻0.51%，较基线平均降幅达4.67%。观察至停药后21天，受试者的体重和BMI均未回升到基线值。

• 关于GZR18片

  甘李药业开发的GZR18片是一种预期一天一次的口服GLP-1受体激动剂。GZR18片采用了小分子吸收促进剂SNAC（N-[8-（2-羟基苯甲酰基）氨基]辛酸盐）可逆性结合技术，促进药物在胃内的吸收，通过抵抗胃蛋白酶降解，从而延长药物半衰期，提高GZR18片的生物利用度。目前，GZR18片的全球开发已进入I期临床研究阶段。

  前瞻性声明：

  该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

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