$科思股份(SZ300856)$  喜报丨科思股份子公司双双零“483”缺陷通过FDA现场审计

科思股份

 2024年11月14日 16:58 江苏 听全文

近日，科思股份全资子公司安徽圣诺贝化学科技有限公司（下简称安徽圣诺贝）及马鞍山科思化学有限公司(下简称马鞍山科思)收到美国食品药品监督管理局（下简称FDA）正式通知，均以NAI（No Action Indicated，无需采取整改）零“483”缺陷通过FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。

图片

2024年8月19日至8月30日， FDA检查官针对安徽圣诺贝及马鞍山科思进行了为期12天的cGMP现场检查。最终，FDA检察官认定安徽圣诺贝及马鞍山科思已建立起完善的cGMP管理体系，配备了相应的技术管理人员、具备完善的生产和检验设施、文件体系健全，生产与质量管理制度完备。

图片

此次顺利通过FDA现场检查，展现了公司卓越的质量管理实力，标志着科思股份高标准生产制造规范获得国际权威机构的认可。科思人将继续保持这份初心，脚踏实地，深入贯彻质量方针，做好质量工作与cGMP的常态化管理，坚持完善质量管理体系，严格保证个人护理品原料品质，持续做好技术创新、管理革新，提升国际竞争力，进一步助力公司产品立足国际化，扬帆起航。

图片

阅读 388