InflaRx收到CHMP对GOHIBIC的积极意见
（vilobelimab）用于治疗SARS-CoV-2诱导的急性
呼吸窘迫综合征
德国耶拿，2024年11月15日– InflaRx N.V.（纳斯达克：IFRX）是一家率先开发针对补体系统的抗炎疗法的生物制药公司，该公司今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已通过一项积极意见，建议GOHIBIC（vilobelimab）获得上市许可，在特殊情况下用于治疗SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成人患者，这些患者正在接受全身性皮质类固醇作为标准护理的一部分，并接受有创机械通气（IMV）（伴有或不伴有体外膜氧合（ECMO））。该公司预计欧盟委员会将采纳该积极意见，并在67天内发布上市许可。
InflaRx首席执行官兼创始人Niels C. Riedemann教授评论道：“CHMP的积极意见反映了我们的抗C5a抗体vilobelimab开发过程中的一个重要里程碑，再加上之前获得的FDA授予的紧急使用授权，进一步验证了其治疗潜力。ICU中的患者继续死于SARS-CoV-2诱导的ARDS，这重要提醒人们，这些患者目前需要更有效的治疗。我们感谢在PANAMO研究中与InflaRx一起工作的重症监护医生和患者家属。”
当获益/风险评估确定为阳性，但由于疾病的罕见性，在正常使用条件下不太可能获得全面的数据时，建议在特殊情况下进行上市许可。根据GOHIBIC预计将于明年初在欧盟获得批准的条款，InflaRx将就生物医学高级研究与发展局（BARDA）先前宣布的临床平台研究向EMA提供年度更新。Vilobelimab作为治疗ARDS的三种新的潜在疗法之一被纳入本研究。
InflaRx计划以其专有品牌GOHIBIC在欧洲将该产品商业化.如前所述，InflaRx正在考虑与欧盟潜在合作伙伴进行商业分销。InflaRx预计，这种做法不会对其现金消耗率产生有意义的负面影响。
CHMP的积极意见得到了先前公布的多中心3期PANAMO试验结果的支持，该试验是在重症监护病房中对有创机械通气的新冠肺炎患者进行的最大的1：1随机、双盲、安慰剂对照试验之一。结果显示，在全球数据集中，与安慰剂相比，vilobelimab治疗提高了生存率，28天全因死亡率相对降低了23.9%。该数据发表于柳叶刀呼吸医学.
GOHIBIC（vilobelimab）重要资讯
GOHIBIC（vilobelimab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，用于在接受IMV或ECMO后48小时内开始治疗住院成人的新冠肺炎。
根据21 U.S.C. 360bbb-3（b）（1）法案第564（b）（1）条，GOHIBIC的紧急使用仅在声明存在证明有理由授权在新冠疫情期间紧急使用药物和生物制品的持续时间内获得授权，除非该声明被终止，或授权在更早之前被撤销。
GOHIBIC（vilobelimab）是一种未被FDA批准用于任何适应症的研究药物，包括用于治疗新冠肺炎。关于使用GOHIBIC治疗住院新冠患者的安全性和有效性，已知信息有限。请在GOHIBIC网站上查看医疗保健提供者概况介绍、患者和家长/护理人员概况介绍和FDA授权书中的更多信息（www.GOHIBIC.com).
关于GOHIBIC（vilobelimab）的重要安全信息
GOHIBIC可用的临床数据有限。使用GOHIBIC可能会发生以前未报告的严重和意外的不良事件（AEs）。
GOHIBIC与严重感染的增加有关。在新冠肺炎患者中，在使用GOHIBIC治疗期间和之后监测新感染的体征和症状。GOHIBIC已观察到超敏反应。如果出现严重的超敏反应，应停止使用GOHIBIC并开始适当的治疗。
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