康辰药业

 2024年11月18日 15:30 北京 听全文

尊敬的受试者朋友：    您好！    一项“评价KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤患者的安全性、有效性和药代动力学的Ⅱ期临床研究”正在开展。KC1036是一种新型、多靶点口服靶向药物。该研究由北京康辰药业股份有限公司申办，首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授和王焕民教授作为牵头主要研究者，在全国多家医院同步开展。该临床研究遵循《药物临床试验质量管理规范》和相关的法律法规要求，已经获得国家药品监督管理局及医院伦理委员会的批准。临床试验通知书受理号：CXHL2301029/CXHB2400009临床试验通知书编号：2023LP02521/2024LB00175

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主要入排标准

1）12岁≤年龄≤18岁，男女不限；

2）经组织病理学检查确诊的尤文肉瘤（包括所有病理亚型）；

3）经标准治疗失败且不可切除的或经研究者评估无其它可选治疗手段的局部晚期或转移性尤文肉瘤患者；

4）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），有可测量的病灶；

5）体重≥30 kg。

如果您符合上述条件，且有意参加该研究，经过您和法定监护人的书面同意后，研究医生将对您的病情进行详细评估，进行试验相关的实验室检查。如果评估后您符合参加该研究的所有标准，您就可以进入该研究。如您有意了解研究的详情，可通过以下方式与研究人员取得联系。

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联系方式