再看看几个月前的公告,说明已经板上钉钉了,问询就是走个过程,加油
3月13日,科伦药业发布公告,控股子公司科伦博泰核心产品SKB264(亦称为MK-2870)就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获国家药监局药品审评中心突破性疗法认定,这是SKB264获得的第四个突破性疗法认定。
2023年8月13日,科伦博泰宣布,SKB264(MK-2870)用于治疗在晚期或转移情况下既往至少二线治疗失败的TNBC患者的注册3期研究已达到主要研究终点;2023年12月8日,SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的新药申请获国家药监局受理。
公告显示,2022年5月,科伦博泰授予默沙东在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化SKB264(MK-2870)的独家权利。
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