周末不好好休息，尽扯一些没用的！多肽药自艾塞那肽问世一来，己进化至三代GLP-1RA，其中全球核心化合物专利多达500多个。其中诺和诺德和礼来的核心化合物及应用专利数最多，牛一司美格鲁肽核心化合物及应用专利数最多，仿制者想仿制上市至少要等2031年12月之后才都望获批，很简单，2023年9月美国法院己作出有效且是终审判决，司美格鲁肽多个化合物核心专利有效期至2031年12月。至此，流传多年的争论己停止，全球自以为司美格鲁肽2026年的降糖适应症注册专利到期即可仿制上市的近170多家药企彻底熄火！全球司美格鲁肽类仿创新1类"创新药"在2032年前注定无法获批上市！出路集焦到了另一个不同化合物艾本那肽身上了，艾本那肽核心化合物己授权专利多达6个，专利保护分别是2028~2042年分别到期，不要又错误以为2028年就可以仿制艾本那肽了，艾本那肽核心化合物专利覆盖了从(1)原料氨基酸提取，(2)40个氨基酸合成一个多肽，(3)化合物T-4化学修饰，(4)N个多肽链合成，(5)N个多肽三四级折叠合成技术，(6)多肽与人血蛋白接合合成以及提纯技术。获批上市后还有降糖适应症10年注册专利，且很大可能还有包括减肥在内的多个注册专利保护。仿制者至少要等等2040年之后才有可能获批上市！老顽童从2023年9月至今日，一共点评过国内多肽1类创新药多只典型的上市申请将无法获得药监局的批准上市，驳回仅是迟早而己！其中最早的是银诺生物的降糖减肥双适应症的帕鲁那肽，维派生物的降糖减肥双适应症的维派那肽，信达生物的降糖减肥双适应症的玛仕度肽，以及处于临床中翰宇华东恒瑞等近50家降糖减肥双适应症的1类"创新药"司美格鲁肽等等。帕鲁那肽上市申请今年1月暂停退住，维派那肽上市申请今年6月暂停退住，信达的玛仕度肽11月20日也被暂停了！1类创新药不是那么容易获批上市的，其中99%的1类创新药都是"药学"评审无法通过，关键点在于核心化合物的专利冲突，以至于注册检验无法完成，因为注册检验的结果需要国家专利局的专利笔对审查，而国内绝大多数1类创新药是没有得到专利局的核心化合物授权，即上市申请存在专利侵权行为，所以药监局只能以暂停评审的方式驳回上市申请！1类创新药投资很难把握，因为投资者极少有人可以对1类创新药研发的成功率作出有效判断，仅仅以为完成三期临床后就有很大机会上市，实则99%的国内1类创新药不创新，原因就是没有专利局授权的20年核心化合物及应用专利！1类创新药获批上市的最重要因素是核心化合物及应用20专利，没有者不能获批上市，想上市必须等原研药所有专利到期才可批准一个首仿上市，且隔三年才会再批一只次仿上市，不是完成临床即可获批！常山药业1.1类原研创新药艾本那肽己公告己完成注册检验，也即艾本那肽核心专利不存在侵权行为，自带20年核心化合物专利。认知是最大的阻碍，提高认知才能清楚了解！以上分享仅是老顽童个人认知分享，不喜勿喷！