11月29日，$翰宇药业(SZ300199)$ 全资子公司翰宇药业（武汉）顺利完成了为期5天的美国FDA现场核查，FDA按照cGMP标准（现行药品生产质量管理规范）对翰宇药业原料药生产系统、设备设施系统、物料系统、质量控制系统、包装贴签系统以及质量系统的现场及各类体系文件进行了严苛、全面、细致的查验，并于29日下午，给予了“零缺陷”结论，即未收到任何483表（不符合项）。
此次顺利通过FDA检查，标志着翰宇药业继2023年龙华总部研发中心“零缺陷”通过FDA检查之后，再次取得这一重要成果。这不仅再次验证了翰宇药业在质量管理方面的国际领先水平，也标志着公司在国际化进程中的步伐更加稳健，迈向更高的发展目标。
FDA（美国食品药品监督管理局）是由美国联邦政府授权，负责监管食品、药品、化妆品和医疗器械等产品质量与安全的国家机构。通过FDA的检查，意味着产品符合全球高标准，被公认为有效且安全，具有全球市场的认可度。
对药企而言，“零缺陷”通过美国FDA现场核查，标准极高，难度极大。
据悉，翰宇药业始终秉持质量至上的发展理念，旗下坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部研发中心等均已通过FDA cGMP标准现场检查，且多次通过欧盟、韩国、巴西等国家和地区的GMP认证。这为公司利拉鲁肽上市销售以及未来GLP-1等产品的国际化奠定了坚实基础。
利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。该品种由诺和诺德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。
不过，比起控制血糖，利拉鲁肽、司美格鲁肽这类GLP-1类药物的减重功效才是一段时间以来引发了更大关注度的适应症。在国外，诺和诺德的利拉鲁肽减重适应症于2014年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。2023年7月，中美华东的利拉鲁肽注射液获减重适应症。
翰宇药业有“多肽第一股”之称，是从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业。多肽原料药方面，翰宇药业能够实现几乎所有已上市多肽药物原料药的开发和生产，并对长链多肽原料药(氨基酸数量在30个以上)的开发具有独到的技术优势。目前，公司已有30多个多肽原料药取得《药品生产许可证》，为满足海外市场增量需求，翰宇药业武汉原料药生产基地产能可达吨级。
据悉，翰宇药业是为数不多的A股多肽上市公司里，最终能获得美国大药企认可，将商业批的GLP-1多肽原料药成功销往美国的龙头企业。作为多肽行业的先进企业，翰宇药业坚持技术创新，不断拓展产品管线布局，积极寻找优势互补、资源共享的优质国际合作伙伴，国际管线布局涵盖利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、瑞他鲁肽、格拉替雷等重磅产品。其中利拉鲁肽已于9月23日向FDA发起上市销售申请且获美国FDA受理，目标审评日期为2024年12月23日。
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